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在2022年11月，瑞士议会投票决定，在同等基础上接纳美国FDA认证的医疗设备进入瑞士市场，这相当于欧洲的CE标志。因此，瑞士联邦政府被要求调整其医疗设备/IVD立法以体现这一决定。这与2022年6月瑞士联邦政府的新闻稿立场相悖，该新闻稿曾表示，美国FDA设备并不是瑞士市场确保医疗设备供应所必需的。自那时以来，瑞士医疗技术协会已发布两份报告，详细阐述了为何以及如何执行议会的投票决议，并继续推动游说活动。瑞士正在准备调整法律，可能会涉及引入美国FDA批准的设备，但这需要时间来完成。
原文链接：https://casusconsulting.com/update-on-swiss-parliaments-2022-vote-to-accept-us-fda-devices-on-the-switzerland-market/
2024年9月25日，瑞士议会关于以上决议最新更新：一旦提案被通过，当局通常有两年时间来制定应对措施（对我们而言，直到2024年11月）。瑞士医疗技术行业代表参加了技术讨论会。联邦公共卫生办公室（FOPH）正在草拟一个方案，以提交联邦委员会审议。在联邦委员会做出决定后，FOPH将把决策转化为法律文本，并启动对《医疗设备条例》/《IVD条例》（MedDO/IvDO）和/或《治疗产品法》（TPA）的修订程序，这需要一段时间来完成。
该提案仍在审议中，解决方案将提交联邦委员会进行审议。
普瑞纯证Pure Global将持续关注，及时更新该提案的最新更新。
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