欧盟最新发布，IVDR重磅更新：IVDR下D类IVD器械认证过渡规定的应用

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该指南明确三个信息：

1：关于公告机构提交制造商性能评估报告给专家小组的时间要求修订：

我们需要明确修订了哪些规定，这些规定具体指定了公告机构必须在何时将制造商的体外诊断医疗器械（IVD）性能评估报告提交给专家小组进行进一步审核。

2：关于公告机构在未指定欧盟参考实验室(EURL)情况下接受D类IVDR认证申请并颁发证书的问题：

存在疑问的是，是否有公告机构能够在没有为制造商的D类IVD产品指定欧盟参考实验室(EURL)的情况下，仍然接受其认证申请并颁发相应的符合性证书。

3：关于在未指定EURL情况下IVDR认证IVD器械的未来处理方式的修改解答：

对于那些在认证过程中未被指定欧盟参考实验室(EURL)的IVDR认证IVD器械，我们需要了解修改后的解答中，这些器械在将来如果仍然没有EURL支持的情况下，将会面临何种处理或管理措施。

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