医疗器械认证、中东、医疗设备展览、适用范围、法规认证、临床试验、海外市场、注册数据、证书、合规准入
Pure Global速递报道，巴西更新临床研究法规以促创新，发布医疗器械注册指南。欧洲MDCG发布新指导文件。巴西ANVISA根据风险分类医疗器械，注册要求包括当地代表、INMETRO及ANATEL认证。
普瑞纯证将参加在广州举办的CBIITA论坛，分享医疗科技企业全球布局新引擎，并展示其自主研发的全球法规智能平台GRIP，为医药产品出海提供全方位服务。
普瑞纯证助力两家广东医疗企业在中东地区成功获批，获得阿联酋和沙特监管当局的证书，涵盖穿戴式吸奶器和一次性超声波手术刀，展现全球市场准入能力。
欧盟发布新文件要求医疗器械制造商报告中断或停止供应信息，以提升供应链透明度和保障患者安全。Pure Global提供全球法规智能平台和欧盟市场准入服务，助力医疗企业合规。
普瑞纯证与全球生命科学服务商Labcorp签署合作协议，聚焦ISO10993生物相容性测试服务。双方将展开高效合作，以满足中国客户市场对生物相容性的需求，确保医疗设备的安全性和有效性。合作内容包括生物学评价、化学特性评估、致突变性、致癌性和生殖毒性测试等服务。
MedTech Europe发布声明，强调深化MDR和IVDR改革对保障欧洲医疗创新与安全至关重要，呼吁高效治理、减少官僚主义，并支持在针对性评估前采取紧急措施应对当前挑战。
FDA发布新指南，规范人工智能器械软件功能变更控制计划，以支持AI-DSF的迭代改进并确保设备安全有效。
欧盟MDCG发布新指南，详解EUDAMED未就绪时如何公布临床报告及摘要，提供替代方案和摘要识别方法。
上海交通大学医疗器械行业校友会理事会换届，普瑞纯证CEO孟竹受聘为第三届理事会理事。该校友会致力于促进行业交流合作，推动繁荣发展。普瑞纯证是一家专注AI应用的医疗创新企业，业务遍布32国。
普瑞纯证助力国内医械企业通过最高风险级别BGMP审核，彰显其专业与高效。审核覆盖多个核心环节，包括生产环境、设计开发、生产过程、质量控制和管理职责等，确保全面符合巴西GMP和ISO 13485标准。
