当地时间12月2日，欧盟MDCG发布了新指南《MDCG 2024-15》，针对EUDAMED未全面运行时如何公布临床调查报告及其摘要提供了指导意见。根据《医疗器械法规》相关条款，申办方需在临床试验结束后或提前终止/中止后提交报告及摘要，无论结果如何，并应通过EUDAMED公开。同时，指南还明确了在EUDAMED未就绪时的替代方案，如通过国家规程上传信息及利用CIRCABC目录共享报告。此外，委员会还提供了识别临床试验报告摘要的适当方法。
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✦无EUDAMED的情况下，如何公布临床报告详解
指南主要内容
根据《医疗器械法规》第77条第5款的规定，申办方必须在临床试验结束后一年内，或在临床试验提前终止或暂时中止后三个月内，向进行临床试验的成员国提交临床试验报告，无论临床试验的结果如何。报告应附带一份以目标用户易于理解的术语呈现的摘要，且报告和摘要均需通过EUDAMED提交。
1.2 公开时间表 根据《医疗器械法规》第77条第7款的规定，摘要和临床试验报告应在设备注册时（最迟）通过EUDAMED公开获取，并在设备上市之前公开。在试验提前终止或暂时中止的情况下，摘要和报告应在提交后立即公开。若设备在摘要和报告录入EUDAMED后的一年内未注册，则它们将在此时公开。
1.3 替代方案 MDCG 2021-1 Rev. 1《EUDAMED完全功能之前的统一行政实践和替代技术解决方案指南》指出，关于第77条第5款，相关信息的上传应通过适用于临床试验的各自国家规程进行；关于同条第7款，临床试验报告及其摘要应通过专门的公开可用CIRCABC目录进行共享和发布。
1.4 摘要识别方法 委员会关于临床试验报告摘要内容和结构的指南（2023/C 163/06）提供了识别临床试验报告摘要的适当方法，识别原则与临床试验报告相同。
根据第77条第5款和MDCG 2021-1 Rev.1，申办方需将报告及其摘要一起提交给进行临床试验的成员国的主管当局，并由委员会以提交给成员国的形式发布。成员国或委员会不会对文件进行任何编辑，申办方对文件内容的保密性和数据保护承担全部责任。提交报告的主管当局的相关联系方式与临床试验申请时使用的相同，或由主管当局指明。主管当局将对文件进行标志：临床试验报告为CIV-ID – CIR，临床试验报告摘要为CIV-ID – SCIR。提供一个跟踪文件，包含日期、临床试验标题、申办方信息、资助实体名称、单一识别号、临床试验方案代码或编号、状态等信息。生成CIV-ID的成员国在收到文件后，将立即标记并注明接收日期，然后传送给委员会。只有根据MDR第62条和第74(1)条进行的临床研究才会被一致传送；对于属于第82条的临床研究，只有在符合国家报告要求的情况下才会传送。委员会将验证没有重复项，然后更新跟踪文件并将文件上传到专用的CIRCABC目录。文件将存储在名为“MDR临床研究报告及其摘要”的专用公共CIRCABC目录中。成员国将通过适当方式（如发布到各自网站）在国家层面公开此链接，该链接也将在委员会医疗器械网站的MDCG文件页面的临床部分提供。一个专用的跟踪文件将列出上传到库中的报告及其摘要，由委员会保持最新。公众无需成为成员即可访问CIRCABC目录并下载其内容。
03.
文件有效性
一旦与临床研究报告及其摘要发布相关的CI/PS EUDAMED模块的使用变为强制性，本文件将不再适用并变为过时。
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Adam Sobantka毕业于计算机医学应用专业，是医疗器械行业资深专家，拥有超过12年的专业经验，担任过医疗器械临床试验领域的审核员、专家、大学讲师和培训师等。加入普瑞纯证之前，他曾在知名欧盟公告机构PCBC (POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A) 和TÜV NORD Polska工作多年，专注于医疗器械认证服务，先后担任不同机构的医疗器械认证部领导岗位。Adam还曾是波兰卫生部和波兰医疗器械监督、警戒和临床试验部主管当局雇员，被委派至欧盟委员会MDR和IVDR工作组担任专家。Adam Sobantka正式出任Pure Clinical的董事长一职，强势赋能普瑞纯证临床团队，他将带领具有多年临床经验的专家深耕医疗器械和体外诊断领域，为广大客户提供更专业的临床研究服务。
