MedTech Europe于EPSCO会议后发布重磅声明：加速MDR和IVDR改革，保障欧洲医疗创新与安全

2024年12月05日

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解锁欧盟医疗市场

当地时间2024年12月4日，MedTech Europe发布了一份声明，指出在举行的欧盟就业、社会政策、卫生和消费者事务理事会（EPSCO）会议上，在关于《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）的辩论中，众多成员国达成了一项重要共识：对MDR和IVDR进行深化改革，对于强化欧洲监管框架，从而保障公共卫生、患者安全以及医疗保健系统的可持续性具有至关重要的作用。

这一共识不仅彰显了医疗器械法规改革的重要性和紧迫性，也为后续相关政策的制定与实施指明了方向。

✦一览声明的三部分内容：

改革医疗器械法规的紧迫性
行业支持改革，呼吁高效治理
紧急措施势在必行，以应对当前挑战
具体措施与建议

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声明提要 ▼

01

改革医疗器械法规的紧迫性

在昨日举行的就业、社会政策、卫生和消费者事务理事会（EPSCO）关于《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）的辩论中，许多成员国承认，MDR和IVDR的改革对于确保欧洲监管框架能够支持公共卫生、患者安全以及医疗保健系统的可持续性至关重要。这一共识凸显了当前医疗器械法规改革的重要性和紧迫性。

02

行业支持改革，呼吁高效治理

欧洲医疗技术行业全力支持这一改革呼吁，主张采取措施减少官僚主义、提高效率、支持创新，并确保有效治理。对IVDR和MDR进行全面审查势在必行，欧洲委员会应在完成针对性评估后立即提出改革提案。MedTech Europe支持建立一个由医疗技术行业专属且具备足够权力的单一责任治理体系，以确保实现高效、可持续且有利于创新的监管体系，同时确保器械的高安全性和高性能。若将此职责赋予欧洲药品管理局（EMA），则需在保持基于公告机构的系统的同时，维护医疗技术行业的特殊性。

03

紧急措施势在必行，以应对当前挑战

同时，我们呼吁在针对性评估结论之前迅速采取紧急措施。欧洲的医疗保健系统无法等待数年时间来讨论和颁布改革方案。当前，急需采取措施解决器械供应不足、认证延迟、监管瓶颈以及给中小型企业（SMEs）带来的不成比例负担等问题，这些问题正威胁着欧洲的医疗技术创新和获取。

04

具体措施与建议

我们敦促欧洲委员会和成员国迅速行动，并实施具有足够法律效力的解决方案，以：

显著减少认证时间和成本；
优化器械更新和创新的评估流程；
为突破性技术创建加速通道；
取消证书有限的有效期，并采用生命周期方法；
实现MDCG 2022-14的目标（结构化对话、利用证据、减轻技术文档抽样负担等）；
推广电子使用说明书（eIFU）等数字化解决方案；
支持全球监管趋同，如通过医疗器械单一审核计划（MDSAP）。

携手合作，共创未来

医疗技术行业已准备好与政策制定者、监管机构和其他利益相关者合作，共同实现IVDR和MDR最初设定的目标。我们呼吁欧洲委员会优先考虑立即措施和中期改革方案，确保欧洲在保障患者安全和公共卫生的同时，继续在全球医疗创新领域保持领先地位。

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Pure Clinical CEO

Adam Sobantka毕业于计算机医学应用专业，是医疗器械行业资深专家，拥有超过12年的专业经验，担任过医疗器械临床试验领域的审核员、专家、大学讲师和培训师等。

加入普瑞纯证之前，他曾在知名欧盟公告机构PCBC (POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A) 和TÜV NORD Polska工作多年，专注于医疗器械认证服务，先后担任不同机构的医疗器械认证部领导岗位。Adam还曾是波兰卫生部和波兰医疗器械监督、警戒和临床试验部主管当局雇员，被委派至欧盟委员会MDR和IVDR工作组担任专家。

Adam Sobantka正式出任Pure Clinical的董事长一职，强势赋能普瑞纯证临床团队，他将带领具有多年临床经验的专家深耕医疗器械和体外诊断领域，为广大客户提供更专业的临床研究服务。

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