普瑞纯证 Pure Global
与全球生命科学服务提供商Labcorp
签署框架合作协议，达成长期合作！
普瑞纯证Pure Global近期与全球领先的生命科学服务提供商Labcorp签署了框架合作协议。此协议旨在构建一个合作框架，明确双方的具体工作规划，并建立沟通渠道，以便基于共同利益、互惠互利及互补性原则，在双方共同致力的医疗科技、临床试验领域，特别是协议中明确的活动领域，展开高效合作。双方合作的核心内容之一，但不仅限于此，是提供一系列全面的ISO10993生物相容性测试服务（以下简称“服务”）。生物相容性，作为衡量医疗材料与生物体之间相互作用的重要指标，已经日益成为监管机构和医疗设备制造商共同关注的焦点。这一关注背后，是对患者安全及医疗设备长期有效性的高度重视。生物相容性不仅关乎材料在生物体内的稳定性、无毒性和非致敏性，还直接影响到设备的性能发挥及使用寿命，因此，其评估与验证工作显得尤为关键。美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球最为严格的医疗器械监管机构之一，对生物相容性的要求正呈现出日益严格的趋势。这体现在对材料测试标准的不断提升、评估流程的细化以及对长期临床数据的严格要求上。FDA要求所有进入美国市场的医疗设备和材料必须通过一系列严格的生物相容性测试，以确保其对人体安全无害，从而保护公众健康。
在此背景下，Pure Global与Labcorp签署的框架协议，无疑为有效解决中国客户市场对生物相容性的需求提供了强有力的支持。Pure Global作为致力于重塑医疗健康领域全球化解决方案，以技术驱动并融合AI应用的创新企业，一直以来为医疗器械行业的客户提供高标准、可靠的生物相容性测试服务，对生物相容性临床试验有着深刻理解和丰富经验，而Labcorp则作为全球领先的生命科学研究和药物开发服务提供商，其在生物相容性测试及评估方面拥有先进的实验室设施、专业的技术团队和丰富的国际认证经验。
我们提供的生物相容性测试服务
生物学评价计划及风险评估（ISO 10993-1）
化学特性及允许限度（ISO 10993-17+18）
致突变性、致癌性和生殖毒性（ISO 10993-3和33）
刺激性（ISO 10993-23）
血液相容性（ISO 10993-4和美国材料与试验协会标准）
细菌内毒素（鲎试剂法）（美国药典<85>和美国国家标准学会AAMI ST72）
细胞毒性（ISO 10993-5）
生物反应性试验，体外（细胞毒性）（美国药典<87>）
植入试验（ISO 10993-6）
生物反应性试验，体内（分类试验）（美国药典<88>）
致敏性（ISO 10993-10）
塑料包装系统及构造材料（美国药典<661>）
系统毒性（ISO 10993-11）
日本（MHLW）和国际药典
材料介导的热原试验（ISO 10993-11/家兔热原试验）（美国药典<151>）
双方的合作，不仅意味着能够为中国客户市场提供更加高效、专业的生物相容性解决方案，包括但不限于材料筛选、配方优化、测试验证等全链条服务，加速中国医疗设备制造商获得符合国际标准的生物相容性认证，进而提升产品的国际竞争力。此外，我们双方合作，更将促进生物相容性技术的创新与发展，推动中国乃至全球医疗设备行业向更高水平迈进。Pure Global与Labcorp的合作不仅是对当前生物相容性监管趋势的积极响应，更是对未来医疗设备安全与性能提升的一次前瞻布局，对于推动中国乃至全球医疗行业的健康发展具有重要意义。
LabCorp，全球领先生命科学服务提供者
✦ LabCorp提供全面的临床实验室以及临床试验和开发服务，专注于为医生、医院、制药公司、研究人员及患者提供至关重要的信息，以支持他们做出明确且自信的决策。凭借卓越的诊断与药物开发能力，Labcorp提供深刻的见解并加速创新，旨在改善健康状况，提升生活质量。公司拥有超过70,000名员工，业务覆盖全球100多个国家。
临床前测试｜普瑞纯证美国生物相容性测试服务
解读 | 医疗设备生物相容性评估化学分析指南草案
Pure Global普瑞纯证，是一家技术驱动并专注于AI应用的创新企业，我们致力于重塑医疗健康领域的全球化解决方案。
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