FDA最终指南发布，人工智能器械软件（AI-DSF）功能变更控制提交计划提交建议
解锁美国医疗市场
当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。
FDA针对人工智能设备软件功能（AI-DSF）的迭代开发过程，发布了全新指南，旨在提供一种对制造商负担最小的方法，支持AI-DSF的迭代改进，同时确保设备的安全性和有效性。
✦一览指南的三部分内容：
指南介绍与适用范围
关键术语定义
采用PCCP的AI-DSF示例方案
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FDA认识到AI-DSF的开发是一个不断迭代的过程。本指南描述了一种对制造商负担最小的方法，通过修改AI-DSF来支持这一迭代过程，同时继续保证设备的安全性和有效性。指南特别就包含一个或多个AI-DSF的器械的上市申请中的预定变更控制计划（PCCP）所应包含的信息提出了建议。这些建议旨在帮助制造商描述计划的AI-DSF修改、开发、验证和实施这些修改的相关方法，以及对这些修改的影响的评估。FDA将PCCP作为器械上市申请的一部分进行审查，以确保器械的持续安全性和有效性，而无需为实施PCCP中描述的每项修改而提交额外的上市申请。
本指南适用于制造商打算随时间修改的AI-DSF，包括自动实施和手动实施的AI-DSF，或两者的组合。虽然指南中的建议和内容旨在广泛适用于所有支持AI的器械，但FDA审查的大多数包含PCCP的营销提交都是针对包含机器学习（ML）的器械。
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关键术语定义：
AI（人工智能）：以机器为基础的系统，能够针对人类定义的特定目标，对真实或虚拟环境做出预测、建议或决策。
ML（机器学习）：一套可用于训练人工智能算法的技术，以提高基于数据的任务性能。
DSF（设备软件功能）：产品的独特用途，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。
AI-DSF（人工智能设备软件功能）：实现人工智能模型的设备软件功能。
PCCP（预定变更控制计划）：说明将对设备进行哪些修改以及如何对修改进行评估的文件。
训练数据、调整数据、测试数据：分别用于训练、评估和测试AI-DSF的数据集。
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采用PCCP的AI-DSF示例方案：
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普瑞纯证美国准入团队
Cheryl McCall
普瑞纯证Pure Global独家法规资深顾问
10年FDA工作经验
