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波兰MDR法规范围
欧盟MDR协调标准再更新：手术衣、医用口罩及灭菌器新规发布
2025年10月20日，欧盟官方期刊发布委员会实施决定 (EU) 2025/2078，将四项最新协调标准纳入医疗器械法规（MDR）框架，涵盖手术衣、医用口罩及低温灭菌器等关键产品。新增标准包括EN 13795-1:2025（手术单和手术衣）、EN 13795-2:2025（洁净空气服）、EN 14683:2025（医用面罩）和EN 14180:2025（低温蒸汽和甲醛灭菌器），旨在反映最新科技进展，支持MDR法规实施。对医疗器械企业而言，采用新标准是确保市场准入、顺应技术法规发展的关键，也提示了全球监管机构对感染控制类产品及关键灭菌设备的关注。企业应立即获取新标准文本，进行差距分析，并更新技术文档。
监管与创新并进：英国AI Airlock计划公布第二阶段入选名单
2025年10月16日，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）宣布其"AI Airlock"监管沙盒计划第二阶段入选名单，7家开发AI医疗技术的制造商脱颖而出，其产品涵盖：AI临床笔记-自动化医疗记录、癌症高级诊断-大幅缩短检测时间、眼病检测-早期发现遗传性眼病、住院总结-智能生成患者住院摘要、血液检测解读-辅助临床决策，这些工具旨在解决医疗系统关键挑战，支持医生为患者做出更快、更精准的决策。作为全球首个专门为AI医疗器械设立的监管沙盒，AI Airlock计划通过受控环境：安全测试AI工具、确保其有效性、识别AI医疗器械使用的局限与挑战、探索潜在的监管批准路径。
英美监管联手，医疗器械与AI审批将实现"跨大西洋互通"
2025年10月10日获悉，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）与美国FDA宣布建立深度合作关系，共同推动医疗器械与人工智能技术的监管协同。这一合作将显著加速创新产品上市，为全球医械企业打开通往英美市场的"快速通道"。三大合作亮点，构建监管新生态：1、美英监管机构深度协同：MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示："我们正采取具体措施加强MHRA与FDA之间的关系，推动监管协同与互认。我们共享一个共同目标——确保患者能够快速、安全地受益于最新的医疗创新。"2、国家AI委员会吸纳美国专家：MHRA新成立的"医疗AI监管国家委员会"汇聚了英美顶尖专家，该委员会将制定AI医疗技术的监管建议，推动国际对齐，加速AI技术在NHS中的安全应用。3、国际依赖路径开辟市场快车道：MHRA确认将建立国际依赖审批路径，允许经FDA等可信监管机构批准的医疗器械快速进入英国市场。
普瑞纯证亮相第92届医博会，CEO孟竹、沙特前药监局高官联袂分享全球合规新趋势
第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）9月26至29日在广州举办，展览面积近20万平方米，汇聚近4000家企业，预计吸引超12万名专业观众。普瑞纯证受邀参展并深度参与同期第十七届体外诊断产业大会，公司CEO孟竹、沙特前药监局高官Zeyad Alkahtani、市场总监陈雷共同出席。会上，孟竹将分享AI技术在合规注册、市场准入中的创新应用；Zeyad Alkahtani将解析沙特医疗器械法规与市场机遇；陈雷将参与合规新趋势讨论。普瑞纯证持续聚焦AI赋能合规、新兴市场突破及全链条服务，助力企业精准出海。展会期间，普瑞纯证团队欢迎与会企业交流全球合规等话题。
