普瑞纯证助力中国领先IVD企业的自动血培养仪系列成功登陆巴西市场

近日，Pure Global普瑞纯证再次以其卓越的专业能力和丰富的法规经验，成功协助一家国内领先的生物科技企业，为其多款体外诊断（IVD）产品组合获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的上市批准，标志着中国高端医疗设备在拉美市场的又一重要突破。

◉证书分享

核心产品：自动化血培养系统及其配套试剂

此次获批的产品组合覆盖了从I类到II类的风险等级，其核心是一款II类风险等级的“自动血培养仪系列”以及多款配套的I类“需氧/厌氧菌培养基系列（含荧光法）”。

该系统是现代临床微生物学实验室诊断血流感染（BSI）和败血症（Sepsis）的关键设备。败血症是一种危及生命的器官功能障碍，由机体对感染的反应失调引起。对于败血症休克患者，治疗每延迟一小时，存活率就会降低近8% (来源)。因此，快速、准确地识别血液中的病原体对于指导有效的抗生素治疗、挽救患者生命至关重要。

传统的血液培养方法耗时较长，而此次获批的自动化血培养系统能够提供一个灵敏、快速、可靠的自动化解决方案。通过持续监测培养瓶中的微生物生长迹象，该系统能显著缩短病原体检测时间，帮助临床医生尽早做出诊断并启动靶向治疗，从而有效改善患者预后，降低死亡率。

市场影响：助力提升巴西公共卫生水平

巴西作为拉丁美洲最大的医疗市场，其体外诊断（IVD）市场规模庞大且增长迅速。据市场研究报告显示，受慢性病和传染病发病率上升、人口老龄化以及医疗健康投入增加等因素驱动，巴西IVD市场预计将持续保持强劲增长势头，预计到2034年市场规模将达到81.4亿美元 (来源)。

此次获批的自动化血培养系统及其配套培养基的引入，将为巴西的医疗机构提供更高效、更精准的病原体检测工具。这不仅有助于提升当地对血流感染和败血症等严重疾病的诊疗水平，还能在应对公共卫生挑战、控制传染病传播方面发挥重要作用，为巴西民众的健康福祉贡献来自中国的先进科技力量。

攻坚克难：彰显普瑞纯证的专业价值

巴西的医疗器械注册法规体系以其复杂性和严格性著称，ANVISA的审批流程曾因漫长的周期和复杂的程序给外国制造商带来了巨大挑战 (来源)。制造商不仅需要提交详尽的技术文件，还必须通过严格的巴西良好生产规范（BGMP）现场核，这对企业的质量管理体系和法规应对能力提出了极高要求。

在本次项目中，普瑞纯证的法规专家团队凭借对ANVISA法规的深刻理解和丰富的实战经验，为客户提供了从法规策略规划、技术文件准备、质量体系辅导到与监管机构沟通的全方位支持。我们专业的服务确保了注册流程的每一个环节都精准合规，最终帮助客户高效、顺利地克服了重重挑战，成功敲开了巴西市场的大门。

结语

此次成功案例再次证明了普瑞纯证在全球医疗器械注册领域的领先地位和专业实力。我们致力于成为中国健康科技企业走向世界的桥梁，通过专业的法规合规服务，帮助更多高质量的中国制造产品进入全球市场，造福更广泛的人群。普瑞纯证将继续深耕全球法规，为客户的国际化征程保驾护航。

Did You Know?

巴西国家卫生监督局（ANVISA）是全球少数几个要求对境外中高风险医疗器械制造商进行现场审核的监管机构之一。这意味着，即使产品已经获得美国FDA批准或欧盟CE标志，ANVISA的审核员仍可能需要亲自前往生产设施进行巴西良好生产规范（BGMP）的符合性检查，这大大增加了市场准入的复杂性和时间成本。

Marcelo Brisolla

Pure Brazil高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。

在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。