普瑞纯证助力某医疗企业的医用透明贴膜成功登陆越南市场

近日，Pure Global普瑞纯证国际注册团队再次传来好消息！我们成功协助一家领先的医疗科技公司，为其核心产品医用透明贴膜于2025年9月23日成功获得越南卫生部（Ministry of Health）的B类医疗器械注册批准。这不仅是客户产品国际化战略的重要里程碑，也再次彰显了普瑞纯证在东南亚市场准入领域的专业实力和高效服务。

◉证书分享

关键产品：伤口愈合的“透明卫士”

此次获批的医用透明贴膜是现代临床护理中至关重要的基础医疗耗材。它是一种无菌、透明且带有粘性的聚氨酯薄膜，常用于覆盖术后伤口、固定静脉留置针（如PICC和CVC）以及保护轻微擦伤和割伤的皮肤。其核心功能是为伤口或穿刺点提供一个封闭的无菌环境，有效阻隔水分和外部细菌的侵入，同时其良好的透气性允许皮肤正常“呼吸”，从而显著降低手术部位感染（Surgical Site Infections, SSIs）和导管相关性血流感染的风险 。由于其高度透明，医护人员可以直接观察伤口愈合情况或穿刺点状态，减少了不必要的敷料更换，减轻了患者的痛苦，是保障医疗质量与患者安全的关键一环。

市场洞察：越南医疗器械市场的“蓝海”机遇

越南正迅速成为东南亚最具吸引力的医疗器械市场之一。得益于持续增长的经济、不断完善的医疗保障体系以及日益增长的健康意识，越南的医疗器械市场需求旺盛。根据行业报告，越南医疗器械市场预计在2024年至2029年期间将以8.4%的复合年增长率持续扩张 。

目前，越南市场上超过90%的医疗设备依赖进口，为拥有高质量和成本优势的中国制造商提供了巨大的市场机遇 。成功进入越南市场，意味着企业不仅能在一个快速增长的环境中占据一席之地，更能为当地医疗水平的提升做出贡献。

普瑞纯证的专业护航： 面对越南不断更新的法规体系（如关键的98/2021/ND-CP号法令），许多企业在市场准入过程中会遇到挑战。普瑞纯证团队凭借对越南法规的深刻理解和丰富的实战经验，为客户提供了从产品分类、技术文件梳理、资料翻译、到与越南医疗设备和建设部（DMEC）进行有效沟通的全流程一站式服务。我们专业的项目管理和严谨的合规策略，确保了注册过程的每一个环节都精准高效，最终帮助客户在预期时间内顺利取证，抢占市场先机。

结语

我们再次祝贺该企业取得的卓越成就！此次合作的成功，是普瑞纯证“让医疗器械无国界”使命的又一次生动实践。我们将继续作为中国医疗器械企业最可靠的出海伙伴，利用我们的全球网络和本地智慧，为更多创新产品搭建通往世界的桥梁。如果您也正计划进入越南或全球其他市场，欢迎随时与我们联系！

Did You Know?

越南的医疗器械法规在2023年1月1日全面实施了新的指导方针（Decree No. 98/2021/ND-CP）。该法规要求所有风险等级的医疗器械（包括A、B、C、D类）在进口前都必须完成注册或获得上市许可，这大大提高了市场准入门槛，但也使得市场环境更加规范和透明。