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CE认证
欧盟EUDAMED四大模块将于2026年5月28日起强制使用
2025年11月27日，欧盟委员会发布公告，确认EUDAMED前四个电子系统功能完备，触发6个月过渡期，自2026年5月28日起，经济运营商注册、UDI与设备注册、公告机构与证书、市场监督四大模块将强制投入使用。EUDAMED是欧盟为提升医疗器械市场透明度与可追溯性而建立的中央数据库，共含七大电子系统，本次强制实施最先完成的四个。同时，为缓解IVDR认证压力，欧盟延长了部分体外诊断设备过渡期，最长至2029年12月31日。制造商应及时完成经济运营商与产品注册，确保UDI标识合规，与公告机构保持沟通，关注市场监督模块的通报义务，尽快适应新系统，确保合规。
普瑞纯证发布革命性 AI Builder，医疗器械海外注册周期缩短 75%，获雅虎财经、美通社等全球权威媒体聚焦
普瑞纯证（Pure Global）发布革命性技术成果AI Builder，利用AI技术将医疗器械监管注册文档准备时间从数周缩短至数天，使海外注册周期缩短75%，引发国际主流媒体广泛关注。包括雅虎财经、美通社等在内的多家全球主流媒体专题报道，认为其解决了不同国家监管标准不一导致的重复性工作和高昂时间成本问题，盛赞其为“颠覆性的效率提升”，对加速全球医疗创新产品上市意义重大。AI Builder是普瑞纯证基于深厚法规积累构建的智能服务引擎，核心优势包括智能数据提取与重用、自动化差距分析、多国并行处理，真正实现“一次准备，全球适用”。
Pure Global普瑞纯证受邀出席第十八届创业之星NextStar 2025全球总决赛，AI赋能医疗器械出海获高度评价
全球领先的医疗器械法规事务AI解决方案提供商Pure Global普瑞纯证，其CTO陈然受邀参加11月13日在深圳南山举办的第十八届“创业之星”NextStar 2025全球总决赛。该赛事由南山区政府主办，是中国最具影响力的国际化创业赛事之一，聚焦未来产业，发掘和培育顶尖科创项目。本届大赛气氛热烈，56个优质项目同台竞技，覆盖多个前沿领域，吸引近10万人次在线围观。Pure Global此前在硅谷赛区脱颖而出，荣获第三名，成功晋级全球总决赛，彰显其在全球医疗科技领域的领先地位。总决赛路演环节，陈然阐述了Pure Global的核心使命：通过AI科技，让全球更快获得更好的医疗科技，打破医疗器械跨国注册壁垒。
MEDICA 2025圆满落幕 普瑞纯证AI合规平台欧洲首秀，医疗器械分类挑战赛引爆全球参展商参与热潮
2025年11月20日，全球规模最大的医疗科技盛会MEDICA 2025于本周在德国杜塞尔多夫展览中心圆满落幕。Pure Global普瑞纯证在16号馆D17-5展位完成了其AI驱动合规平台的欧洲首秀，并通过创新的“医疗器械分类挑战赛”成功吸引了来自全球医疗器械企业代表、法规专家与渠道商的深度参与。本次MEDICA展会，普瑞纯证首次向欧洲市场系统展示其AI驱动的合规自动化平台（AI Builder），通过五大核心能力解决全球注册中的重复劳动与时间成本问题：智能数据提取、自动化差异分析、快速文档生成、缺失信息提示、多国同步处理。在巴西市场的试点中，普瑞纯证团队将27个项目 的文档准备时间从25–30个工作日 缩短至5–8天，效率提升约75%。
从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书
厦门星火微光医疗器械制造有限公司在普瑞纯证助力下，3个月内获巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的16张医疗器械注册证书，涵盖多个产品，创中巴医疗器械准入新速度。星火微光成立于2020年，秉持为外科医生提供可靠技术和产品的理念，已取得十余项发明专利。巴西作为拉美最大医疗市场之一，市场容量大，准入门槛和成本相对可控，是星火微光选择其作为重要支点的原因。ANVISA认证流程复杂、审核严谨，星火微光能在短时间内完成注册，得益于普瑞纯证在产品申报规划、技术资料整编、本地化合规适配等方面的系统支持。获证后，星火微光将推进本地招商与销售渠道建设，并计划拓展东南亚、中东等新兴市场，同时对普瑞纯证的合作给予高度评价。
ANVISA新系统上线：医疗器械证书申请更便捷、更透明
巴西国家卫生监督局（ANVISA）新医疗器械证书签发工具上线，集成于Solicita平台，将逐步取代Sicert系统。新系统11月19日启用，12月1日起Sicert系统停止签发新证，过渡期仅用于已发证书验证。新系统优势包括全新证书模板，提供多语言版本，可自由选择是否包含生产单位信息，完整显示法律制造商等；用户体验优化，可预览证书，减少技术故障。证书可通过ANVISA外部查询系统或扫码验证。ANVISA官网提供用户手册和系统访问方式。巴西是中国医疗器械企业重要出口市场，建议企业尽快熟悉新系统，12月1日前验证下载已获证书，安排培训，善用多语言证书功能。
哥伦比亚IIa类医疗器械UDI-DI合规期限2026年2月9日截止
哥伦比亚国家食品药品监督局要求，2024年2月前注册的IIa类医疗器械，须在2026年2月9日前完成UDI-DI编码申报与集成，该决议依据为2022年第1405号决议。UDI-DI是医疗器械唯一设备标识符，具备唯一、不变、强制、公开四大特性。企业申报需上报基本、监管、商业三类属性信息。未合规产品将面临市场禁售、注册失效、行政处罚等后果。企业应立即启动产品清单审核，联系发码机构申请编码，通过指定平台上报信息，预留缓冲期，寻求专家支持。哥伦比亚是南美重要市场，其UDI政策与巴西、阿根廷等国有协同性，建议中国企业建立拉美地区统一UDI管理策略，提升区域合规效率。
普瑞纯证出席CBIITA医疗器械出海服务交流会，共探全球化合规新路径
2025年11月11日，CBIITA主办的“医疗器械产品出海服务交流会”在南京举办，南京市商务局、鼓楼区政府领导、沙特JISR集团代表及多家区域重点医疗器械企业参会。会议聚焦政策解读、渠道拓展、合规准入等关键环节，助力南京医械企业提升国际化运营能力。普瑞纯证市场总监陈雷受邀出席，结合实战案例，介绍了医疗器械出海中法规差异、准入策略及AI合规平台应用，强调企业需建立合规思维、善用数字化工具。会议汇聚海外渠道方、外贸服务商、会展机构及创新企业，围绕“资源整合、生态共建”交流，形成“政策-合规-渠道-会展”服务闭环。当天下午，参会代表赴两家本土创新企业调研，为提供精准化出海服务奠定基础。
