欧盟EUDAMED四大模块将于2026年5月28日起强制使用

2025年11月27日，欧盟委员会发布 《决定（EU）2025/2371》，正式确认EUDAMED（欧洲医疗器械数据库） 的前四个电子系统功能完备，符合技术规范要求。

结合 《法规（EU）2024/1860》 中关于EUDAMED分阶段上线的过渡条款，该公告触发了一个6个月的过渡期。因此，自2026年5月28日起，以下四个EUDAMED模块将强制投入使用：

▲官方公告

🔍 四大强制使用模块包括：

• 经济运营商注册（Actor registration）

• UDI与设备注册（UDI/Devices registration）

• 公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）

• 市场监督（Market Surveillance）

📅 关键时间线回顾：

• 2024年6月：欧盟通过《法规（EU）2024/1860》，明确EUDAMED将分阶段实施，避免因个别模块延迟影响整体系统使用。

• 2025年6月：独立审计报告确认前四个模块功能完备。

• 2025年11月27日：欧盟官方公告发布。

• 2026年5月28日：四大模块强制使用。

🧩 什么是EUDAMED？

EUDAMED是欧盟为提升医疗器械市场透明度与可追溯性而建立的中央数据库，共包含七大电子系统。本次强制实施的为其中最先完成的四个模块。

🧪 体外诊断设备过渡期延长：

为缓解IVDR认证压力，欧盟同步延长了部分体外诊断设备的过渡期，依据设备风险等级，最长可延至2029年12月31日，确保市场供应不中断。

📌 制造商应注意：

• 及时完成经济运营商与产品注册；

• 确保UDI标识符合规范；

• 与公告机构保持沟通，确保证书信息及时上传；

• 关注市场监督模块的通报义务。

💡 总结：

EUDAMED的强制使用标志着欧盟医疗器械监管迈向全面数字化与透明化。制造商应尽快适应新系统，确保在2026年5月28日前完成合规准备。

公告原文链接：health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en