普瑞纯证发布革命性 AI Builder，医疗器械海外注册周期缩短 75%，获雅虎财经、美通社等全球权威媒体聚焦

全球领先的医疗器械法规事务AI解决方案提供商普瑞纯证（Pure Global）近日宣布推出其最新突破性技术成果——AI Builder。这一创新平台利用人工智能技术，将医疗器械的监管注册文档准备时间从数周大幅缩短至数天。该技术的发布标志着医疗器械“出海”进入了智能化加速的新时代，迅速引发了国际主流媒体的广泛关注与报道。

国际权威媒体争相报道，瞩目“中国智造”新速度

AI Builder 的发布在国际医疗科技与财经领域引起了强烈反响。包括 雅虎财经 (Yahoo Finance)、晨星 (Morningstar)、美通社 (PR Newswire)、Manufacturing Chemist以及 Tech News 180在内的多家全球主流媒体纷纷予以专题报道。

国际媒体普遍认为，普瑞纯证 AI Builder 的出现解决了长期困扰医疗器械行业的痛点——即不同国家监管标准不一导致的重复性工作和高昂的时间成本。媒体盛赞该技术为“颠覆性的效率提升”，并指出其在加速全球医疗创新产品上市方面具有重要意义。

AI Builder：从“数周”到“数天”的效率革命

AI Builder 并非一款简单的软件工具，而是普瑞纯证基于深厚的全球法规积累构建的智能服务引擎。针对医疗器械企业在多国注册时面临的“每进入一个新市场就要从头准备一套文件”的难题，AI Builder 给出了智能化的解决方案。

普瑞纯证 CTO 陈然（Ran Chen）在接受外媒采访时表示：“我们在美国或欧盟获得批准后，往往发现为巴西或墨西哥等新市场准备注册文件就像是重新开始一个全新的项目。我们开发 AI Builder 的初衷，就是为了消除这种冗余的、低效的重复劳动。”

AI Builder 的核心优势包括：

1. 智能数据提取与重用：自动从已有的 FDA 或 CE 申报文件中提取关键信息，无需人工重复录入。

2. 自动化差距分析：智能对比现有文件与目标市场（如巴西 ANVISA 或墨西哥 COFEPRIS）的法规要求，快速识别缺失信息。

3. 多国并行处理：能够通过一份源文件，同时生成针对多个国家的合规草案，真正实现“一次准备，全球适用”。

4. 人机协同：AI 高效生成草案，普瑞纯证遍布全球 20 多个办事处的本地专家团队进行最终审核与微调，确保合规的准确性与时效性。

在最新的试点项目中，AI Builder 展现了惊人的效率：在巴西市场的 27 个实际项目中，文档组装时间从传统的 25-30 个工作日骤降至 5-8 个工作日，效率提升高达 75%。 这不仅大幅降低了企业的合规成本，更为救命的医疗器械早日进入市场争取了宝贵时间。

普瑞纯证：致力于成为中国医械企业出海的坚实桥梁

作为一家植根中国、放眼全球的数字化生命科学服务商，普瑞纯证始终致力于打破中国医疗器械企业出海的壁垒。

凭借此次推出的 AI Builder 以及其首创的“全包式年费”服务模式，普瑞纯证进一步降低了企业出海的门槛。这种模式不仅涵盖了注册申报，还包括翻译、本地代理以及上市后的合规维护，为客户提供了类似“亚马逊购物”般便捷、透明的一站式体验。

截至目前，普瑞纯证已成功服务了数百家中国顶尖的医疗器械及体外诊断企业，帮助客户在全球范围内成功获取了上千张医疗器械注册证。从初创企业到行业巨头，普瑞纯证正利用 AI 技术赋能中国智造，让更多优质的中国医疗产品以更快的速度、更低的成本惠及全球患者。

关于普瑞纯证(Pure Global)

普瑞纯证是全球领先的医疗器械大数据与合规服务平台，利用 AI 技术重塑全球监管准入流程，致力于帮助医疗器械企业更高效地拓展国际市场。

媒体报道链接参考：

l Tech News 180: Pure Global Reduces Regulatory Submission Time to Days

l PR Newswire: Pure Global's AI Builder Cuts MedTech Regulatory Submission Time from Weeks to Days

l Manufacturing Chemist: Pure Global’s AI Builder cuts MedTech regulatory submission time from weeks to days

l Morningstar:Pure Global's AI Builder Cuts MedTech Regulatory Submission Time

l Yahoo Finance: Pure Global's AI Builder Cuts Regulatory Submission Time