普瑞纯证出席CBIITA医疗器械出海服务交流会，共探全球化合规新路径

2025年11月11日，由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）主办的 “医疗器械产品出海服务交流会” 在南京倍格硅巷成功举办。本次会议汇聚南京市商务局、鼓楼区政府领导、沙特JISR集团代表及鱼跃医疗、诺令生物、巨鲨医疗等区域重点医疗器械企业，共同探讨新形势下中国医械出海的机遇与挑战。普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷受邀出席，并就医疗器械全球市场准入与合规服务发表观点。

政企协同，共绘医疗器械出海新蓝图

会议由CBIITA联合体常务副理事长郑晓南主持，南京市商务局党组成员、市投资促进中心主任王威，鼓楼区商务局书记胡峻敏等领导出席并致辞。会议聚焦医疗器械企业出海过程中的政策解读、渠道拓展、合规准入等关键环节，通过资源对接与实务交流，助力南京区域医械企业提升国际化运营能力。

普瑞纯证分享：全球化合规服务助力企业稳健出海

在“CBIITA医药产业出海服务合作方分享”环节，普瑞纯证市场总监陈雷结合公司在欧盟、东南亚、拉美等地区的实战案例，系统介绍了医疗器械出海中常见的：

• 📌 法规差异：不同市场对产品分类、技术文件、临床证据的要求对比

• 🌍 准入策略：新兴市场与成熟市场的注册路径选择与资源投放建议

• 🤖 工具赋能：AI合规平台在提升注册效率、降低出海成本方面的应用

医疗器械出海已从‘要不要走’进入‘怎么走好’的新阶段。企业需建立系统化的合规思维，善用数字化工具，才能在复杂多变的国际环境中行稳致远。

多方联动，构建产业出海服务生态

会议由CBIITA联合体统筹组织，汇聚了包括：

• 海外渠道方：沙特JISR集团CEO Jaffar Alkathiri 介绍中东市场机遇

• 外贸服务商：江苏博弈医疗集团分享跨境贸易实务经验

• 会展机构：柏能国际介绍GPIE国际制药博览会平台资源

• 创新企业：鱼跃医疗、诺令生物、诺维赞等代表展示产品与技术优势

各方围绕“资源整合、生态共建”展开深度交流，初步形成“政策-合规-渠道-会展”四位一体的服务闭环。

实地调研，推动产学研用深度融合

当天下午，参会代表赴巨鲨医疗、诺令生物两家本土创新企业开展实地调研，深入了解企业在产品研发、质量管理与海外布局方面的成果与需求，为后续提供精准化、本地化的出海服务奠定基础。