ANVISA新系统上线：医疗器械证书申请更便捷、更透明

巴西国家卫生监督局近日宣布，作为其服务数字化转型的一部分，新的医疗器械证书签发工具已正式上线。该系统集成于Solicita平台，将逐步取代原有的Sicert系统，为企业提供更高效、透明的证书申请服务。

🔁 新旧系统过渡安排

• 新系统上线：11月19日（星期三）正式启用

• 旧系统停用：Sicert系统将于12月1日停止签发新证书

• 过渡期安排：Sicert在过渡期内仅用于已发证书的验证，不再签发新证

• 重要提醒：建议企业如非急需，请等待新系统上线后再申请，因Sicert停用后将无法验证其签发的文件

✨ 新系统核心优势

1. 全新证书模板

• 版面设计更新，语言更清晰，术语更规范

• 提供英语或西班牙语版本的出口证书

• 可选择包含或不包含相关生产单位信息

• 完整显示所有法律制造商及生产单位（若申请人选择展示）

• 列出所有器械型号，与ANVISA查询门户保持一致

• IVD器械家族证书同时显示组件及相关型号

2. 用户体验优化

• 可在确认申请和生成付款单前预览证书

• 集成于Solicita平台，操作流程统一

• 减少技术故障和维护问题

📲 如何验证证书？

1. 通过ANVISA外部查询系统
   进入“文件验证”选项，输入签发日期、代码和哈希值（均位于文件页脚电子签名处）

2. 扫码验证
   直接扫描证书上的QR码，自动跳转至验证页面并填充信息

📌 操作指南与支持

• 用户手册：请参阅ANVISA官网的Solicita用户手册（当前指引位于第7章）

• 系统访问：通过ANVISA官方网站进入Solicita平台

💡 对中国企业的提示

• 巴西是中国医疗器械企业重要出口市场，及时适应新系统对维持市场准入至关重要

• 建议企业：

• 尽快熟悉新系统操作流程

• 在12月1日前通过Sicert验证并下载已获证书

• 安排人员培训，确保顺利过渡

• 出口企业可善用多语言证书功能，提升国际业务效率

• 此次系统升级反映了ANVISA推进数字化服务的决心，未来可能会有更多流程实现线上化、自动化

🗓️ 立即行动建议

1. 登录ANVISA官网，查看新系统界面

2. 下载用户手册，学习操作流程

3. 在Sicert系统停用前验证并存档现有证书

4. 为12月后通过新系统申请证书做好准备