哥伦比亚IIa类医疗器械UDI-DI合规期限2026年2月9日截止

▲2022年第1405号决议IIa类医疗器械UDI实施节点

📅 关键时间节点

• 法规依据：2022年第1405号决议（Resolución 1405 de 2022）

• 适用产品：IIa类医疗器械（2024年2月前注册）

• 最终期限：2026年2月9日（原为2月8日，因节假日顺延）

• 建议提交时间：至少提前6周，即2025年12月底前完成申报

📌 什么是UDI-DI？

UDI-DI是医疗器械的唯一设备标识符，是哥伦比亚语义标准和编码体系的核心组成部分。根据第1405号决议，所有在哥销售的医疗器械及体外诊断试剂都必须具备UDI-DI编码，并上报至INVIMA平台。

UDI-DI具备四大特性：

• 唯一性：一物一码，不重复、不交叉

• 不变性：终身有效，不随时间和市场变化

• 强制性：所有相关方必须使用

• 公开性：信息对公众开放，便于追溯

📂 UDI-DI申报内容概览

根据决议附件1，企业需上报三类属性信息：

1. 基本属性

• UDI-DI编码（19位字符）

• GMDN代码与术语

• 注册证号/上市许可号

• 发码机构名称

2. 监管属性

• 制造商信息（国籍、证件、名称）

• 风险等级分类

• 储存与包装特殊条件

3. 商业属性

• 商品描述（品牌/商标）

• 商业包装单位

• 最小使用单位

⚠️ 不合规后果

• 市场禁售：未在截止日前完成UDI-DI集成的产品将无法在哥伦比亚销售

• 注册失效：INVIMA将视其为不合规注册，可能被取消上市资格

• 行政处罚：依据第1979年第9号法律等，可能面临安全措施或行政处罚

🛠 企业应对建议

1. 立即启动产品清单审核，确认哪些IIa类产品需更新UDI-DI

2. 联系经认可的发码机构（如GS1、HIBCC等）申请UDI-DI编码

3. 通过INVIMA指定平台上报完整属性信息

4. 预留至少6周缓冲期，以应对审核、补正或系统延迟

5. 建议寻求当地法规专家支持，确保申报内容符合技术附件要求

🌍 对中国企业的启示

• 哥伦比亚是南美重要市场，其UDI政策与巴西、阿根廷等国有一定协同性

• 建议企业建立拉美地区统一的UDI管理策略，提升区域合规效率

• 注意INVIMA对制造商信息、风险分类、包装单位等属性的本地化要求

• 可利用SISPRO系统查询分类目录与参考值，确保数据准确

www.pureglobal.com/news/colombia-invima-2026-guidance-clarifies-udi-di-requirements-for-class-iia-medical-devices