相关阅读
实验医学
普瑞纯证再添新绩，助力国内领先企业生命支持类产品成功登陆哥伦比亚市场
普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，其核心产品“连续性肾脏替代治疗（CRRT）管路系统”获哥伦比亚INVIMA上市批准，为进入拉美市场奠定基础。该产品属IIa类医疗器械，是危重症监护领域关键耗材，采用国际先进材料和工艺，确保治疗稳定安全，代表国内高端医疗耗材制造水平。哥伦比亚是拉美第三大医疗设备市场，对肾脏疾病治疗需求增长，中国产品进入打破国际品牌垄断，降低医疗成本。普瑞纯证团队凭借丰富法规经验和高效项目管理能力，提供从法规路径规划到获批的全周期一站式服务，包括精准解读法规、整合技术文档、无缝沟通协调，最终助力产品成功获批。
普瑞纯证助力国产高端眼科设备成功登陆菲律宾市场
2025年12月10日获悉，Pure Global普瑞纯证再次展现其在亚太地区医疗器械注册领域的专业实力，成功协助一家国内领先的医疗科技企业，为其旗下的高端眼科诊断设备——扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）取得了菲律宾的市场准入许可。这不仅是客户“出海”战略的关键一步，也标志着中国智造的高端医疗设备在东南亚市场获得了又一重要认可。此次成功获证的产品是一款技术领先的扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）。作为眼科无创诊断领域的革命性技术，SS-OCT能够以极高的扫描速度和更深的穿透深度，为医生提供视网膜、脉络膜等眼后段组织的超高清断层图像和血管成像。该设备不仅能用于眼后段的断层和血管成像，还适用于眼前段（包括角膜、瞳孔、前房、晶状体等）的结构可视化。同时，它集成了角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶状体厚度、眼轴长度等多项生物学测量功能，并能基于这些精准数据计算出植入式人工晶体的度数。
FDA发布2025版eCopy指南：医疗器械电子提交必读
FDA于2025年12月发布最新版《医疗器械提交电子拷贝(eCopy)计划指南》，替代2020年版本，推动行业电子化提交。根据法案，510(k)预市通知、De Novo自动III类认定请求、上市前批准申请（PMA）及相关补充、报告等提交类型必须提供eCopy（豁免情况除外）。eCopy技术标准核心要点包括结构要求，分为非卷式和卷式结构；PDF文件要求命名格式规范、单个文件不超50MB、可搜索文本、无密码保护等；非PDF文件需分别放入特定文件夹并压缩为ZIP格式。推荐使用FDA官方eSubmitter-eCopies工具和eCopy验证模块，通过CDRH门户或CBER的ESG NextGen提交。若eCopy不符合标准将被暂停审查，公司说明信必须签字，建议总提交包不超4GB。
越南Class D最高风险器械注册再传捷报，普瑞纯证助力客户的骨填充产品3个月闪电获批
普瑞纯证在东南亚高风险医疗器械注册领域获重大突破，成功助力中国骨科医疗器械制造商的创新型“骨填充材料”产品，在越南获批D类医疗器械注册证，且从递交到获批仅用时3个月，远低于通常6至12个月的审批周期。越南医疗器械市场极具潜力，预计2025年达17.7亿美元，但监管严格，D类注册审批流程复杂。此次获批的“骨填充材料”是先进生物相容性合成材料，可为骨组织再生提供临时三维支架，促进患者骨愈合与功能恢复，为越南骨科医生和患者提供高效安全的治疗选择。普瑞纯证凭借对越南法规的深刻理解和实战经验，提供“一站式”解决方案，包括精准法规策略和高质量卷宗撰写。
瑞士swissdamed测试环境上线，企业可免费预演UDI数据提交
瑞士药监局Swissmedic于2025年11月27日推出swissdamed UDI Playground测试环境，为已在生产系统注册的经济运营商提供免费实操机会，助其熟悉UDI设备模块功能与数据验证要求。该测试环境模拟真实生产系统，提供UDI数据上传与验证、管理、设备管理、经济运营商管理等关键功能。Swissmedic同步发布13页详细用户指南及相关技术文档，供企业下载学习。企业使用测试环境可零风险学习、提前发现数据问题、优化内部流程，并通过官方渠道反馈以影响系统优化。未注册企业可联系已注册公司创建测试用户。建议企业确认注册状态、下载指南、开展内部测试、建立反馈机制并规划过渡路径。
