MDR/IVDR冲击下，中国厂商的“生存与升级”之路

2025年12月1日，欧盟发布《医疗器械供应监测研究报告》，揭示MDR/IVDR实施至今，近半数制造商已停止在欧盟供应部分产品，主要原因是“收入无法覆盖重新认证成本”。这一数据背后，中国作为全球医疗器械供应链的重要一环，同样面临深刻影响与转型挑战。

🔍 报告核心数据：欧盟市场正在收缩

• 48% 的医疗器械制造商已停止在欧盟供应部分产品

• 40% 的IVD制造商已停产或计划停产

• 90% 的制造商已与公告机构签订书面协议（成本显著上升）

• 仅 22% 的制造商完成90%以上产品向MDR过渡

停产主要原因：产品收入无法覆盖重新认证成本、销量过低、产品生命周期结束等。

中国厂商面临的多重挑战

1.认证成本大幅上涨

图注：MDR与IVDR证书续期的预估平均成本（欧元），其中公告机构（NB）费用占主要部分。

• 直接成本：单个MDR证书续期平均达 25,000–42,900欧元，IVDR证书预估 60,000–74,000欧元

• 间接成本：技术文件更新、临床评估、质量管理体系升级等投入增加

• 时间成本：从准备到获证平均需 18–24个月，影响产品上市节奏

2.公告机构资源紧张

图注：截至2024年10月底，制造商提交的MDR/IVDR申请数与获得的证书数。

• 欧盟公告机构数量虽增，但产能仍不足

• 中国厂商常面临 排队时间长、沟通效率低 等问题

• 尤其是 III类、IIb类植入式器械 等高风险产品，审核更加严格

3.技术文件与临床证据要求提升

• MDR/IVDR对临床数据要求显著提高

• 部分原本按MDD分类的器械可能被 升级风险类别

• 中国厂商需补足 符合欧盟标准的临床研究，尤其是长期随访数据

4.中小企业和利基产品首当其冲

• 报告显示：低销量、低利润产品 最易被放弃

• 中国许多中小企业依赖 少数几个欧盟认证产品 维持出口，一旦成本倒挂，可能被迫退出

• 孤儿器械、专科耗材 等利基市场受影响尤为明显

📈 市场格局变化：挑战中蕴藏机遇

🔄 供应链重组：

• 部分欧盟本土产品退出，留下 市场空缺

• 中国厂商若加速合规，有望承接中低风险产品市场份额

🧩 产品结构升级压力：

• 倒逼中国企业从“价格竞争”转向 “合规与创新驱动”

• 促使企业聚焦 高附加值、高技术含量 产品线

🌍 合规能力成为新门槛：

• 具备 完整欧盟合规团队、临床能力、本地代表体系 的企业将建立壁垒

• 单纯依赖OEM/ODM模式的企业风险增大

🛠️ 中国厂商的应对策略建议

1.优先保障“拳头产品”认证

• 集中资源确保 核心产品、高销量产品 率先通过MDR/IVDR

• 评估产品组合，理性放弃 低利润、认证成本过高 的产品

2.深化与欧盟本地伙伴合作

• 选择 有MDR/IVDR经验、响应及时的公告机构

• 建立 稳定的欧盟授权代表、临床评估、法律支持团队

• 考虑与 欧盟本土企业合作研发、联合申报

3.系统化提升合规体系

• 搭建 覆盖设计、生产、临床、上市后监管 的全周期合规体系

• 积极参与 欧盟协调标准、通用规范 的跟踪与实施

• 利用 EUDAMED系统 提升透明度和监管沟通效率

4.布局多元市场，降低依赖

• 在巩固欧盟市场的同时，加快开拓 东南亚、中东、拉美 等新兴市场

• 推动 国内国际“双循环”，提升国内市场产品标准

💡 结论：合规不是成本，是竞争力

欧盟MDR/IVDR的实施，虽然短期内推高了准入成本、压缩了利润空间，但也正在 重塑全球医疗器械产业竞争逻辑。对于中国厂商而言，这既是挑战，也是 从“制造出口”向“合规出海”转型的关键契机。

那些能 快速适应、系统投入、合规先行的企业，将在新一轮市场洗牌中占据先机，甚至实现从“供应链供应商”到“全球合规品牌”的跨越。

报告原文链接：health.ec.europa.eu/latest-updates/monitoring-availability-medical-devices-eu-market-study-overview-and-2nd-survey-results-2025-12-01_en