越南Class D最高风险器械注册再传捷报，普瑞纯证助力客户的骨填充产品3个月闪电获批

近日，Pure Global普瑞纯证再次在东南亚高风险医疗器械注册领域取得重大突破！我们成功协助中国领先的骨科医疗器械制造商——其研发的创新型“骨填充材料”产品，在越南卫生部（MOH）成功获批D类（Class D）医疗器械注册证。

值得瞩目的是，该产品作为风险等级最高的D类医疗器械，在普瑞纯证专业团队的全程护航下，从递交到获批仅用时3个月，远低于越南法规环境下通常需要6至12个月的审批周期。这不仅是普瑞纯证专业实力的体现，也为中国高端医疗器械出海东南亚树立了新的标杆。

◉证书分享

市场背景：挑战与机遇并存

越南是东南亚地区极具活力和增长潜力的医疗器械市场之一。根据行业报告，越南医疗器械市场预计到2025年将达到17.7亿美元，复合年增长率（CAGR）预计为8.62%（2025-2029年）。 随着人口老龄化、医疗保健支出增加以及对先进医疗技术需求的不断增长，越南市场为全球医疗器械公司提供了巨大的机遇。

然而，机遇背后是严格的监管挑战。越南对医疗器械实行分类管理，其中D类为最高风险等级，其注册审批流程最为复杂和严格，通常需要6-12个月的审评时间。 这对申请材料的专业性、完整性和合规性提出了极高的要求，任何微小的疏忽都可能导致审批延迟甚至失败。

产品介绍：骨科领域的创新力量

此次获批的“骨填充材料”是一款先进的生物相容性合成材料，主要用于填充因骨科创伤或手术造成的非结构性骨缺损。该产品作为一种骨替代物，可以为骨组织再生提供一个临时的三维支架（即骨传导作用），引导新生骨组织长入，最终被人体安全吸收，从而促进患者的骨愈合与功能恢复。

这款产品的市场化，将为越南的骨科医生和患者提供一种高效、安全的治疗选择，尤其是在处理复杂的骨科创伤案例时，能够有效减少对自体骨移植的需求，避免二次手术给患者带来的痛苦和风险。

普瑞纯证的解决方案：专业、高效、精准

面对越南D类器械注册的高门槛和长周期，普瑞纯证团队凭借对越南医疗器械法规（特别是Decree No. 98/2021/ND-CP）的深刻理解和丰富的实战经验，为客户提供了“一站式”的解决方案：

• 精准的法规策略：
   我们在项目初期便制定了清晰的注册路径图，准确把握了产品分类和材料分组的关键点，避免了常见的退审风险。
• 高质量的卷宗撰写：
   我们的技术专家团队严格按照东盟医疗器械通用呈报模板（CSDT）的要求，精心准备和审核了所有技术文件，确保了申报材料的专业性和合规性。
• 积极的官方沟通：
   我们与越南卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）保持了顺畅的沟通渠道，对审评过程中的问题进行了前瞻性预判和快速响应，有效缩短了审评周期。

正是这种专业、高效、精准的服务，最终实现了“3个月获批”这一看似不可能完成的任务。

加速中国智造惠及全球

此次成功案例，不仅帮助我们的客户敲开了越南高端骨科市场的大门，也再次证明了中国医疗器械企业在全球市场上的强大竞争力。普瑞纯证作为连接中国“智”造与全球市场的桥梁，将继续致力于为更多优秀的中国医疗科技企业提供最专业的全球市场准入服务，加速其创新产品走向世界，惠及更多全球患者。

越南的医疗器械法规正逐步与东盟医疗器械指令（AMDD）接轨。这意味着，所有向越南提交的C类和D类医疗器械注册申请，都必须采用东盟通用呈报文件模板（CSDT）格式。这要求企业不仅要提供技术文件，更要以符合国际协调标准的格式和逻辑来组织材料，这对注册的专业性提出了更高要求。