英国和新加坡联手打造“监管创新走廊”，医疗器械出海再添快车道

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）与新加坡卫生科学局（HSA）于12月12日宣布启动全球首个“监管创新走廊”，旨在为突破性健康技术提供联合快审通道。这对致力于肿瘤、痴呆、罕见病、数字医疗等领域的医疗器械企业而言，意味着更早进入两大重要市场的机遇。

▲HSA和MHRA联合发布的新闻原稿

一、什么是“监管创新走廊”？

这是一个协调性快速审评路径，允许企业同时与英国MHRA和新加坡HSA进行早期沟通与联合咨询。企业可在产品开发早期获得两国监管机构的同步反馈，从而：

• 优化临床试验设计

• 避免重复提交与审评延误

• 加速产品在两国市场的同步上市

该走廊首批聚焦癌症、痴呆、肥胖、罕见病、先进诊断等高影响力领域，安全标准不妥协。

二、谁是首位“乘客”？

全球知名科创平台 Flagship Pioneering（旗下包括Moderna等40余家企业）将成为首家进入该通道的企业。其布局的下一代基因治疗、精准免疫、数字健康等前沿方向，将帮助两国监管机构共同探索新兴治疗模式的审评范式。

这意味着：监管机构正在主动向最前沿的科技靠拢，与企业共建审评框架。

三、对医疗器械企业的三大机遇

1. 审评路径更清晰，开发成本可降低

早期联合咨询意味着企业无需分别应对两国监管要求，可一次性规划符合两地标准的临床与注册策略，减少重复工作与时间成本。

2. AI与数字医疗产品迎来政策东风

MHRA与HSA均为“HealthAI全球监管网络”创始成员，两国在AI医疗器械监管方面已展开深度合作。MHRA的“AI Airlock”（监管沙盒）与新加坡的《AI医疗指南》持续更新，为企业提供可预测的监管环境。

3. 早期准入可能带动全球布局

英新两国均为全球生命科技投资枢纽，成功通过该走廊上市的产品，将具备更强的国际背书，有助于后续进入欧盟、美国等其他市场。

四、企业该如何准备？

• 关注前沿治疗与诊断领域：该走廊目前聚焦高未满足需求领域，企业可评估自身产品是否符合优先方向。

• 加强早期监管沟通意识：不要等到申报阶段才接触监管机构，早期科学建议可能成为加速关键。

• 关注AI与数字健康监管动向：两国在AI医疗领域的合作将持续深化，相关企业应主动参与政策研讨与沙盒测试。

• 考虑“双国申报”战略：如果企业已计划进入英国或新加坡市场，可同步评估联合路径的可能性。

五、行业声音

• MHRA首席执行官： “这是可信监管机构合作方式的重大转变……安全仍是我们使命的核心。”

• HSA首席执行官： “这将推动全球监管创新……维持公众信任与患者安全。”

• Flagship Pioneering创始人： “我们视其为前瞻性国家如何与创新者合作，开辟更快、更安全路径的典范。”

结语

监管合作正在成为全球趋势。从“Access Consortium”到如今的“英新监管创新走廊”，国家间正在打破审评壁垒，为企业提供更高效、透明的上市路径。

对于中国医疗器械企业而言，这不仅是出海的新选择，更是观察全球监管融合、参与国际规则构建的重要窗口。在创新与监管同步演进的时代，提前布局、主动对话，才能在全球竞争中赢得先机。

新闻原稿链接：

HSA：www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/uk-and-singapore-team-up-to-launch-new-fast-track-pathway-to-speed-up-access-to-breakthrough-health-technologies

MHRA：www.gov.uk/government/news/uk-and-singapore-launch-a-regulatory-innovation-corridor-to-speed-up-access-to-breakthrough-health-technologies