瑞士swissdamed测试环境上线，企业可免费预演UDI数据提交

瑞士药监局Swissmedic于2025年11月27日正式推出 swissdamed UDI Playground（测试环境），为所有已在生产系统中注册的经济运营商提供免费的早期系统实操机会，助力企业为未来swissdamed系统的强制使用做好充分准备。

▲官方信息

🚀 核心信息速览

• 上线时间：2025年11月27日

• 环境性质：免费测试环境，模拟真实生产系统

• 适用对象：已在swissdamed生产系统中注册的所有经济运营商（制造商、授权代表、进口商等）

• 核心目的：让用户提前熟悉UDI设备模块的功能与数据验证要求

🛠️ 测试环境核心功能

Playground 提供以下关键功能的模拟操作：

• UDI数据上传与验证：支持通过XML文件上传MDR/IVDR设备及SPP数据，并依据swissdamed业务规则进行验证。

• UDI数据管理：可注册、管理UDI数据（包括设置市场状态）、进行版本控制。

• 设备管理：支持删除草案UDI、作废UDI-DI，以及遗留设备上传。

• 经济运营商管理：测试参与者（Actor）管理与用户档案设置、参与者注册流程。

📖 官方指南与支持

Swissmedic同步发布了 13页的详细用户指南，涵盖：

• 测试环境的访问方式

• 参与者与用户管理

• UDI XML文件上传与修正步骤

• 系统验证规则与错误逻辑

所有相关技术文档（业务规则、数据字典、用户指南）均已在官网开放下载。

💡 为何应尽早使用测试环境？

1. 零风险学习：在模拟环境中实操，不影响实际业务与合规状态。

2. 提前发现数据问题：验证内部UDI主数据是否符合swissdamed格式与规则要求。

3. 优化内部流程：测试并完善XML生成、上传及管理流程。

4. 反馈渠道畅通：用户可在每次版本发布后 4周内 通过官方支持页面提交反馈，直接影响系统优化。

重要提示：未在生产系统注册但有意体验测试环境的企业，建议联系已注册的公司为其创建仅限访问Playground的测试用户。

✅ 企业行动建议

1. 确认注册状态：确保公司已在swissdamed生产系统完成注册。

2. 下载并研读指南：获取官方用户指南与技术文档，组织内部学习。

3. 开展内部测试：使用代表性产品数据集，演练XML上传与全流程管理。

4. 建立反馈机制：收集测试团队的实操反馈，用于优化内部数据与流程。

5. 规划过渡路径：基于测试经验，制定未来接入生产系统的详细计划。

🔗 重要链接

• 测试环境入口：playground.swissdamed.ch

• 用户指南下载：www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_40_795e_hb_swissdamed_user_guide_playground.pdf.download.pdf/BW630_40_795e_HB_swissdamed_User_Guide_Playground.pdf
  

📌 总结

swissdamed UDI Playground的推出，是瑞士医疗器械监管数字化转型的关键一步，为企业提供了宝贵的“预习”机会。建议所有相关企业积极利用此免费资源，主动测试、提前适应，以确保在未来系统强制使用时能够无缝衔接、合规运营。