FDA发布2025版eCopy指南：医疗器械电子提交必读

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布了最新版《医疗器械提交电子拷贝(eCopy)计划指南》，替代了2020年4月的版本。该指南进一步明确了医疗器械各类提交材料电子化的要求与标准，推动全行业向电子化、结构化提交迈进。

▲官方指南文件

一、哪些提交必须使用eCopy？

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A(b)条，以下提交类型必须提供eCopy（除非已通过eSTAR系统提交）：

• 510(k) 预市通知

• De Novo 自动III类认定请求

• 上市前批准申请（PMA）及相关补充、报告

• 产品开发协议（PDP）

• 临床试验器械豁免（IDE）申请

• 人道主义器械豁免（HDE）申请

• 紧急使用授权（EUA）

• 部分生物制品许可证申请（BLA）和临床试验申请（IND）

• 预提交（Pre-Submission）

注意：豁免情况包括部分IDE报告、紧急使用报告、不良事件报告和所有EUA，但仍鼓励提交eCopy。

二、eCopy技术标准核心要点

1. 结构要求

• 非卷式结构：适用于内容较少的提交，所有PDF直接置于根目录。

• 卷式结构：适用于复杂或大型提交，需按“VOL_001_描述性名称”格式建立卷（文件夹），每卷内PDF重新从“001_”开始编号。

2. PDF文件要求

• 命名格式：001_描述性名称.pdf，按顺序编号

• 单个PDF不得超过50MB

• 必须为可搜索文本，建议从源文件（如Word）直接生成

• 禁止设置密码保护

• 避免使用特殊字符和非英文字符

3. 非PDF文件处理

统计数据和其它非PDF文件（如视频、图像、源代码）需分别放入 “STATISTICAL DATA” 或 “MISC FILES” 文件夹，并压缩为ZIP格式。

三、推荐使用FDA官方工具

• eSubmitter-eCopies工具：免费，可自动生成符合标准的eCopy结构。

• eCopy验证模块：提交前验证eCopy是否符合所有技术标准，避免“格式暂缓”。

• 提交途径：推荐通过CDRH门户或CBER的ESG NextGen提交，可避免邮寄延误。

四、常见问题与提醒

• 格式暂缓：若eCopy不符合标准，提交将被暂停审查，需在180天内重新提交合格版本。

• 签名要求：公司说明信（Cover Letter）必须包含签字，可湿签扫描或使用有效数字签名。

• 文件大小：建议总提交包不超过4GB，附件不超过1GB。

• 捆绑提交：多个提交合并时，只需一封说明信和一个eCopy，其中列出所有包含的提交编号与设备信息。

五、何时开始审查？

仅当FDA收到有效的eCopy且用户费用（如适用）已支付后，审查才会启动。在此之前，提交可能处于“格式暂缓”状态，审查时钟不会开始。

指南文件链接：

www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions