马来西亚医疗器械进口许可证强制实施延期至2027年7月

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日正式宣布，原定于2026年1月2日强制实施的医疗器械进口许可证制度，将延期至2027年7月1日执行。此举主要为当地医疗器械分销商提供更充足的合规准备时间。

▲官方通告

📅 关键时间线一览

• 原定执行日期：2026年1月2日

• 新执行日期：2027年7月1日

• 自愿提交窗口开放：2026年6月1日起

• 当前过渡期：直至2027年7月1日，进口仍按现有海关申报流程进行

📌 政策核心内容

1.强制性进口许可证推迟

进口医疗器械必须持有MDA颁发的进口许可证的规定，整体推迟约18个月执行。在此期间，企业可继续沿用现有进口清关流程。

2.自愿提交验证单（Verification Slip）

自 2026年6月1日起，利益相关方可自愿通过在线许可系统（ePermit）为归类在医疗器械关税编码下的非医疗器械产品提交验证单申请。

系统链接：newepermit.dagangnet.com.my

此窗口期旨在帮助分销商提前熟悉系统操作，为后续强制实施做好准备。

🏢 对当地分销商的影响与机遇

• 更长的准备期：额外获得约1年半时间建立内部合规体系、更新SOP、培训人员。

• 业务连续性保障：现有进口流程维持不变，避免仓促转换可能带来的供应链中断。

• 可提前试运行：通过自愿提交验证单，企业可提前测试系统、熟悉流程，降低正式执行后的操作风险。

✅ 给相关企业的行动建议

1. 全面审核产品清单，明确哪些产品未来需要进口许可证。

2. 维护现有进口文件，确保过渡期内清关顺畅。

3. 规划自愿提交：考虑从2026年6月起，选择部分产品通过ePermit系统进行自愿申报，积累经验。

4. 内部系统与培训升级：利用延期窗口，更新标准操作程序并开展员工培训。

5. 持续关注官方动态：定期查看MDA官方门户获取最新指南与通知。

💡 总结

此次延期体现了马来西亚监管部门对行业实际困难的考量，也为本地及国际医疗器械企业提供了更从容的适应期。建议所有相关企业善用这一年半的缓冲期，系统化推进合规准备，确保在2027年7月顺利过渡至新的进口监管体系。

原文通告链接：portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1726-update-on-the-enforcement-date-for-medical-device-import-permit