直播回放上线 | 巴西械企生存法则：巴西医疗器械与IVD注册指南

📹 三巨头实战复盘，扫码直击回放！

感谢各位对普瑞纯证"巴西械企生存法则：GMP飞检4大暴雷点"直播的密切关注与热烈互动！Pure Brazil三巨头联袂出镜，为观众深度拆解巴西市场准入核心雷区。

应广大企业要求，本次直播的完整回放现已全面开放，欢迎随时观看学习！

🎥 直播核心内容回顾

巴西战场黄金战绩：

• 2年斩获54张ANVISA证书，覆盖全风险等级器械

• AI注册工具压缩技术文件准备周期40%

四大致命雷区与拆解策略：

💥 GMP飞检暴雷

• "未保存原始电子记录=直接吊销证书"（RDC 665第21条）

• 对策：审计追踪系统搭建清单，72小时极速备检模板

💥 INMETRO认证陷阱

• II类有源设备新增19个强制认证项

• 对策：2025年高危产品目录（含呼吸机/监护仪）

💥 临床数据绞杀

• "欧美数据被拒？因种族差异条款"

• 对策：等效论证四步法（附ANVISA裁决函）

💥 海关分拆漏洞

• "忽略NCM编码拆分，税费飙升200%"

• 对策：医疗器械-配件税号对照表

🎙 三巨头实战矩阵

🔬 Janaina dos Santos | 技术炮台

• 化学工程师，专攻ANVISA技术文件漏洞

• ISO 13485/RDC 665双认证主审官

⚖️ Marcelo Brisolla | 法律盾牌

• 30年卫生法专家，起草巴西进口医疗解决方案

• 成功协助跨国企业绕过2024年IVD注册禁令

🚀 Tatianne Oliveira | 运营引擎

• 法律+财务双修，切割47%冗余申报成本

• 本土化密钥：搞定工会/海关/分销商三角关系

📌 谁需要观看回放？

• 计划进军或已进入巴西市场的医疗器械企业

• 面临RDC 665/2022新规挑战的质量与法规团队

• 希望规避INMETRO认证扩围风险的电气设备厂商

• 寻求临床数据等效论证可行路径的创新产品企业

🎁 获取回放方式