FDA时隔十年首次更新人因工程"总纲"指南——出海企业的产品设计和510(k)提交该怎么调整？

📢一份等了十年的更新

2026年8月3日，FDA正式发布了《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》（《医疗器械人因工程与可用性工程应用指南》）的修订版——这是该指南自2016年2月首次发布以来的第一次修订，整整时隔十年。

配合这份修订版一起"打配合"的另一份重磅指南——《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》（《医疗器械上市申请中的人因信息内容》）——也已于2026年5月29日正式定稿发布，并从8月1日起开始正式适用。

划重点：这两份指南是"组合拳"——一份管产品开发全流程的人因工程方法论，一份管你提交给FDA的人因报告里到底要写什么。对于正在准备或即将启动FDA 510(k)、De Novo、PMA提交的中国出海企业而言，这是一次必须认真消化的监管更新。

一、为什么FDA要时隔十年更新这份指南？

2016年版的人因工程指南发布时，当时的FDA质量体系法规（QSR）还是21 CFR Part 820旧版，ISO 14971风险管理标准还是2007版，IEC 62366可用性工程标准也尚未普及。

十年过去了，监管环境发生了翻天覆地的变化：

🔹 QMSR正式生效——2026年2月2日，FDA的新质量管理体系法规（QMSR）正式取代旧QSR，直接采纳ISO 13485:2016作为核心要求。人因工程作为设计控制的重要组成部分，必须与新法规框架对齐。

🔹国际标准迭代——ISO 14971风险管理标准已从2007版更新至2019版，术语和概念发生了变化（例如"风险管理措施"改称"风险控制措施"）。IEC 62366-1可用性工程标准也已成熟并被广泛引用。

🔹行业实践成熟——十年前，人因工程在医疗器械行业还算"新概念"，很多企业不设专职人因团队。如今，大型器械公司普遍建立了专门的人因工程部门，FDA的审评也从最初只针对16类高优先级器械扩展到几乎所有器械类型。

🔹使用错误仍是召回主因之一——据FDA数据，2025年Class I（最严重级别）召回事件达到111起，创近年新高。使用错误（use error）始终是器械不良事件和召回的重要根因。设备设计缺陷导致的召回在所有召回原因中排名第二。FDA显然希望通过更清晰的人因工程要求，从源头降低使用风险。

二、"总纲"指南（8月3日修订版）到底改了什么？

先说结论：这次修订的定位是"澄清和协调"（clarification and harmonization），而非政策转向。FDA的核心期望没有变——仍然要求企业识别关键任务（critical tasks）、通过设计尽可能降低使用相关风险、并使用至少15名代表性用户进行人因验证测试。

具体改了以下几个方面：

变化一：术语和定义全面对标国际标准

修订版大幅扩展了定义章节，新增了多个重要概念的正式定义：

🔸伤害（harm）——与ISO 14971:2019对齐

🔸正常使用（normal use）——明确区分"正常使用"与"异常使用/可合理预见的误用"

🔸残余风险（residual risk）——在采取风险控制措施后仍存在的风险

🔸严重伤害（serious harm / serious injury）——与FDA不良事件报告标准对齐

🔸使用相关风险分析（URRA，Use-Related Risk Analysis）——正式将URRA提升为指南中的核心术语

同时，指南全文将旧版中的"风险管理措施"（risk management measures）统一替换为"风险控制措施"（risk control measures），与ISO 14971:2019的术语保持一致。

💡对出海企业的意义：如果你的质量体系文件和设计控制文档还在使用旧版术语，建议借此机会统一更新。尤其是URRA——这个缩写会在FDA审评中被频繁提及，确保你的团队理解其含义并能正确运用。

变化二：删除旧版附录A——人因报告格式"另起一章"

2016年版指南的附录A提供了一个人因/可用性工程报告的示例结构模板，很多企业一直照着这个模板来编写FDA提交中的人因报告。

修订版删除了这个附录。取而代之的是，第9节"文档"（Documentation）现在直接引导制造商参考配套指南——《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》——来了解上市提交中应包含哪些人因信息。

换言之，"怎么做人因工程"和"提交给FDA的人因报告里写什么"这两件事，被正式拆分成两份独立的指南。这是一个重要的架构变化——意味着企业需要同时掌握两份指南的要求。

变化三：与QMSR新法规框架对齐

修订版全面引用了2026年2月2日生效的QMSR和ISO 13485:2016，替代了对旧版QSR的引用。指南强调，无论人因信息是否提交给FDA，制造商都应在自身质量体系中保留完整的人因工程文档——这与QMSR对设计验证和确认（Design Verification & Validation）的要求一脉相承。

⚠️关键信号：FDA在配套指南的脚注中明确指出——即使某些人因信息不需要在上市提交中提交，制造商也应保留这些信息，"因为这些信息可能在FDA检查中被审查"。结合当前QMSR新检查流程（CP 7382.850）已经赋予检查员审阅设计控制文档的广泛权力，人因工程文档已经成为GMP检查的潜在审查对象。

三、配套指南"重头戏"——三大人因提交类别和Decision Point D

如果说8月3日的"总纲"修订是"术语校准"，那么5月29日发布的配套指南才是真正的"实质性变革"。这份指南替代了2022年12月的草案版本，引入了一个全新的基于风险的提交框架。

🎯核心变化一：三大HF提交类别（HF Submission Category 1/2/3）

FDA现在要求所有上市提交（510(k)、De Novo、PMA、HDE）都必须选择一个人因提交类别，并提供相应级别的人因信息：

Category 1（最低要求——仅适用于改型器械）

提供人因评估的结论和高级别摘要即可。适用于对用户界面、目标用户、使用环境、培训或标签没有发生变化的改型器械。

Category 2（中等要求）

需要提供一份论证说明——为什么你的器械没有关键任务（新器械）或者改型不影响关键任务（改型器械）。需要URRA的支持，但不需要提交完整的人因验证测试报告。

Category 3（最高要求）

需要提交完整的人因工程/可用性工程报告，包括人因验证测试（HF Validation Testing / Summative Evaluation）的详细数据。适用于存在关键任务、使用风险较高的器械。

🎯核心变化二：新增Decision Point D——关键的"缓冲地带"

这是从草案到最终版最重大的实质性修订。

在2022年草案中，只要你的器械经URRA评估存在关键任务（Decision Point C答"是"），就直接进入Category 3——必须做完整的人因验证测试。这让很多企业担心人因测试的范围和成本会大幅增加。

最终版新增了Decision Point D，在C和Category 3之间加入了一个"缓冲评估"：

🔸用户界面的使用历史——该用户界面是否在相同的预期用途、用户群和使用环境下有安全使用的历史记录？

🔸用户界面的复杂性——器械是否涉及编程、监控、维护等复杂交互？是否有很多需要连接、断开、选择的步骤？

🔸现有风险控制措施的充分性——现有的风险控制措施是否已经足以应对已识别的使用相关风险？

如果制造商能够充分论证以上三个方面，即使存在关键任务，也可能不需要在提交中包含人因验证测试数据——换言之，可以从Category 3降级为Category 2。

💡这对出海企业意味着什么？Decision Point D是好消息——它为那些产品界面设计相对成熟、有安全使用历史记录的器械提供了一条"免做完整人因验证测试"的合理路径。但注意：FDA在脚注中强调，即使不需要提交，相关的人因验证数据仍应在企业内部保留。

四、eSTAR V7.0——人因审查"嵌入"每一次提交

配合指南更新，FDA同步更新了电子提交模板eSTAR：

📌 eSTAR V7.0于2026年6月1日上线（nIVD和IVD两个版本），新增了人因提交类别选择模块——提交者必须在模板中选择Category 1/2/3，并提供对应的支持信息。

📌旧版eSTAR V6.2已于2026年8月3日正式退役——如果你还在使用旧版模板，将无法通过提交。

这意味着，人因工程现在成为了FDA审评的"标配审查项"。无论你的器械是高风险还是低风险，审评员在打开你的eSTAR时，第一时间就能看到你选择了哪个人因类别、提供了哪些支持信息。某国际知名器械咨询机构指出，即使采用基于风险的分级方法，这一变化可能导致更多器械被要求进行人因验证测试。

五、指南附录中的四个实战案例——"抄作业"指南

最终版指南的附录相比草案版篇幅扩大了三倍，提供了四个详细的实战案例，堪称"手把手教你写人因报告"：

案例一：可重复使用十二指肠镜（Reusable Duodenoscope）

属于高风险器械，用户为经过培训的医疗专业人员。展示了如何处理关键任务识别、使用相关风险分析和完整的人因验证测试报告（Category 3）。

案例二：立体定位导航系统（Stereotaxic Navigation System）

复杂的软件医疗器械，涉及多步骤交互界面。展示了Decision Point D的应用——如何论证复杂界面下是否需要完整的人因验证测试。

案例三：持续葡萄糖监测仪（Continuous Glucose Monitor, CGM）

家用设备，用户为非专业人员（患者自用）。展示了面向非专业用户（lay user）的人因考量和风险分析方法。

案例四：可互操作的自动血糖控制器（Interoperable Automated Glycemic Controller，用于1型糖尿病管理）

涉及多器械互联的复杂系统。展示了当器械作为互联互通系统的一部分时，如何评估使用相关风险和关键任务。

💡出海企业实操建议：强烈建议团队认真研读这四个案例——它们是FDA审评员在审查你的人因报告时的"参考答案"。你的人因报告的结构、论证逻辑和详细程度，应该以这些案例为标杆。

六、出海企业应该怎么做？六步行动指南

面对这轮人因工程指南的全面更新，普瑞纯证建议出海企业从以下六个维度做好准备：

🔑第一步：确认你的eSTAR版本

如果你的团队正在准备FDA提交，立即确认使用的是eSTAR V7.0模板。旧版V6.2已于8月3日退役。如果正在使用旧版模板进行最后阶段准备，需要迁移到新版。

🔑第二步：建立或更新URRA（使用相关风险分析）

URRA是整个人因框架的基石。FDA现在要求URRA必须识别所有用户任务、关键任务、已知使用问题、目标用户和使用环境。如果你的产品还没有系统性的URRA，或者URRA没有覆盖所有用户群和使用场景，现在就需要补上。

🔑第三步：判断你的HF提交类别

按照指南的决策流程图（Decision Points A → B → C → D）走一遍，确定你的器械应该归入Category 1、2还是3。如果不确定，强烈建议利用FDA的Pre-Submission Program（预提交程序），在正式提交前与FDA沟通确认。行业专家反馈，CDRH审评团队普遍期望审查人因研究结果，即使你认为根据新指南不需要提交，也应做好在审评过程中被要求补充提供的准备。

🔑第四步：改型器械——全面评估变更影响

如果你在申请的是改型器械（modified device），必须全面评估设计变更是否影响了用户界面——包括软件界面变更、标签变更、包装变更、培训方式变更、使用环境变更等。任何一项变更都可能触发关键任务的重新评估，将你的提交类别从Category 1推升到Category 2甚至3。

🔑第五步：统一质量体系文档中的术语

借此机会，将设计控制文档、风险管理文件、人因报告中的术语统一更新至ISO 14971:2019和IEC 62366-1的标准用语。特别注意将"风险管理措施"改为"风险控制措施"，将使用相关风险分析统一称为"URRA"。这不仅是规范性要求，也能在FDA审评中展现你对当前标准的熟悉程度。

🔑第六步：保留完整的人因工程文档——为GMP检查做准备

无论你的提交属于哪个Category，都应在质量体系中保留完整的人因工程文档，包括URRA、形成性评估（formative evaluation）记录、总结性评估（summative evaluation / HF validation testing）报告等。在QMSR + Simple Reform的双重变革背景下，FDA检查员——无论是专业还是通才型——都有权审阅设计控制文档中的人因信息。

七、人因工程 × QMSR × Simple Reform——三重变量叠加

如果你一直在关注我们的推文，会发现2026年下半年FDA的三大变革正在形成一个"完美风暴"：

🌀 QMSR（2月2日生效）——新的质量管理体系法规，FDA检查员有权审阅内部审计报告、供应商审计报告和管理评审记录。

🌀 "Simple Reform"（10月1日生效）——检查员从专业化变为通才型，可能对人因工程等专业领域的理解不够深入。

🌀人因工程指南更新（8月3日生效）——人因工程成为每次提交的"标配审查项"，且人因文档可在GMP检查中被审阅。

三者叠加的结果是：FDA对人因工程的审查覆盖面扩大了（eSTAR V7.0嵌入审评），但审查深度可能因检查员专业性下降而变得不可预测。对于出海企业而言，最稳妥的策略是——让你的人因文档"自解释"到任何人都能看懂的程度，不要依赖审评员或检查员的专业背景来理解你的设计逻辑。

📌总结

FDA这轮人因工程指南的更新，看似"温和"——术语校准、定义对齐、报告格式拆分——但其背后的信号是明确的：人因工程已经从"锦上添花"变成了FDA审评和GMP检查的核心关注点。

对于中国出海企业而言，过去很多公司对人因工程的态度是"FDA要求了再做"，或者是"产品开发结束了再补一个测试"。这种做法在2026年及以后将越来越行不通。

FDA的新框架传递的核心理念是：人因工程不是产品开发的最后一步——它应该嵌入设计控制的每一个环节，从需求分析到风险管理，从形成性评估到最终验证。

好消息是，Decision Point D为成熟产品提供了合理的"减负"路径。坏消息是，eSTAR V7.0让每一次提交都必须正面回应人因问题——再也没有"跳过"的选项了。

🔗参考来源

1. FDA官方指南原文：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

2. FDA官方指南原文：Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions 

https://www.federalregister.gov/documents/2026/05/29/2026-10734/content-of-human-factors-information-in-medical-device-marketing-submissions-guidance-for-industry

3. FDA Town Hall: Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/town-hall-content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions-final-guidance

4. Pure Global: FDA Human Factors Guidance 2026 Update for Device Submissions

https://www.pureglobal.com/news/fda-human-factors-guidance-2026-update-for-device-submissions