普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

2026年08月07日

文章配图：普瑞纯证助力国产射频消融系统成功获得新加坡HSA Class C注册证

近日，普瑞纯证成功协助国内某微创介入领域创新企业完成其射频消融系统（Radiofrequency Generator System & RF Electrode）在新加坡卫生科学局（HSA）的产品注册，获得Class C类医疗器械上市许可，产品正式列入新加坡医疗器械注册数据库（SMDR）。这是普瑞纯证在微创介入治疗领域助力国产创新器械进入东南亚市场的又一重要成果。

一、产品介绍

此次获证的产品为射频消融系统，包含射频发生器（Radiofrequency Generator System）和射频消融电极（RF Electrode）两大核心组件，用于在经皮穿刺、腹腔镜及术中开放手术中对组织进行凝固和消融（Coagulation and Ablation）。

🔬什么是射频消融（RFA）？

射频消融（Radiofrequency Ablation, RFA）是当前微创介入治疗领域最成熟、应用最广泛的热消融技术之一。其原理是通过射频电极将高频交变电流传导至目标组织，使组织内的离子随电场方向交替振动产生摩擦热，当组织温度升高至60°C以上时，蛋白质发生不可逆变性凝固，从而实现对病变组织的精准灭活。

RFA技术广泛应用于多个临床领域：

🫁肿瘤治疗——肝癌、肺癌、肾癌、甲状腺结节等实体肿瘤的微创消融治疗

🦴疼痛管理——脊柱关节源性疼痛、三叉神经痛等慢性疼痛的射频热凝治疗

🩸静脉曲张——下肢静脉曲张的腔内射频闭合治疗

🏥外科辅助——术中组织凝固止血和病变组织消融

本次获证的产品涵盖单极（Monopolar）固定型和可调节型电极、双极（Bipolar）电极等多种类型，覆盖15G、16G、17G、18G多种规格，电极长度从7cm到25cm不等，活性端长度从5mm到40mm可选。其中可调节型电极允许术中根据病灶大小灵活调整消融范围，极大提升了手术的精准性和灵活性。配套的射频发生器具备智能温控和功率输出管理功能，最大输入功率520VA，支持BF型除颤防护应用部件，确保手术过程安全可控。

二、注册要点解析

新加坡卫生科学局（HSA）是东南亚乃至亚洲最严格的医疗器械监管机构之一，其清晰的监管体系和分类规则在全球备受认可。获得HSA批准不仅意味着产品可以进入新加坡市场，更能为后续进入泰国、马来西亚、澳大利亚等认可HSA证书的市场奠定坚实基础。

📌产品风险等级：Class C（中高风险）

射频消融系统作为有源治疗性医疗器械，在经皮穿刺和腹腔镜手术中通过射频能量对人体组织进行凝固消融，具有较高的使用风险。根据新加坡HSA的GN-13分类指南，该类产品被归类为Class C类医疗器械（中高风险）。Class C类产品需通过HSA的全面技术审评，提交完整的ASEAN CSDT格式技术文档。

📌注册路径选择

HSA为Class C类产品提供了四种注册路径：

1. Full（全量审评）——适用于没有参考国批准的产品，HSA进行完整的安全性和有效性评估

2. Abridged（简化审评）——适用于已在一个参考国获得批准的产品

3. Expedited（加速审评）——适用于已在两个参考国获得批准且无上市后安全问题的产品，或在一个参考国注册且上市满三年无安全问题的产品

4. Immediate（即时审评）——仅适用于独立申请程序，需已在参考国注册且上市满三年无安全问题

HSA认可的参考国包括：美国FDA、欧盟CE（通过公告机构）、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、日本厚生劳动省。已取得参考国批准的产品可大幅缩短审评周期。

📌型号众多，科学分组是关键

此次注册涵盖数十种规格型号的射频电极和配套设备，产品分组（Grouping）策略的合理性直接影响注册效率和成本。根据HSA的GN-12分组指南，需综合考虑产品的预期用途、作用机理、材料、制造工艺等因素，将同类产品合理归入同一注册申请。本次项目最终以一个注册号（MDPR260717F0001）涵盖全部产品型号，实现了最优的注册效率。

📌CSDT技术文档——东盟统一格式

新加坡作为东盟成员国，技术文档需按照ASEAN Common Submission Dossier Template（CSDT）格式提交。射频消融系统作为有源Class C类产品，核心技术文档要求包括：

📄产品描述与技术规格（含所有型号的详细参数）

📄设计验证与确认资料

📄电气安全和电磁兼容性（EMC）测试报告

📄生物相容性评估报告（电极与人体组织直接接触）

📄软件验证与确认文档（射频发生器含控制软件）

📄临床评估报告/文献综述

📄灭菌验证（一次性使用电极）和包装验证数据

📄 ISO 13485质量管理体系认证

📄上市后监督计划

📄标签和说明书（需符合HSA标签要求）

三、普瑞纯证的服务优势

作为本次注册的全程服务方，普瑞纯证在以下环节为客户提供了专业支持：

✅本地注册人资质：普瑞纯证在新加坡设有全资子公司，具备ACRA注册资质，作为客户在新加坡的法定注册人（Registrant），负责产品注册申请的提交、审评沟通和上市后合规管理

✅法规策略规划：在项目启动阶段即为客户确认产品分类、评估注册路径、制定产品分组方案，规避常见的审评障碍

✅技术文档整合：协助客户按照ASEAN CSDT格式整理和审核全套技术文档，特别是在多型号产品的分组策略和技术报告整合方面提供专业指导，确保文件质量一次到位

✅审评全程跟进：在HSA审评过程中，快速响应审评意见，协调客户完成技术补正，推动项目高效推进

✅多市场协同布局：值得一提的是，普瑞纯证此前已成功协助该客户的同系列产品完成了印度尼西亚和马来西亚的注册，此次新加坡HSA注册是该产品东南亚版图的又一重要拼图。普瑞纯证的多市场服务网络使客户能够高效复用技术文档，实现"一次准备、多国注册"的协同效应

✅上市后持续服务：获证后负责年度维护（Retention Fee）、变更通知、警戒报告等上市后合规事务，让客户无后顾之忧

四、证书分享

五、东南亚市场展望

射频消融作为微创介入治疗的核心技术之一，在全球范围内保持着强劲的增长势头。随着东南亚地区经济持续发展、医疗基础设施不断完善，加之肿瘤发病率上升和人口老龄化加速，微创介入治疗在该地区的市场需求正在快速扩大。

新加坡作为东盟医疗器械监管的标杆市场，其HSA证书在区域内具有极高的参考价值。随着东盟医疗器械指令（AMDD）的持续推进和成员国间互认机制的深化，新加坡HSA注册已成为中国医疗器械企业进入东南亚市场的"金钥匙"——获得HSA批准的产品在申请泰国、马来西亚、澳大利亚等市场注册时，可走简化或加速审评路径，大幅缩短审评周期和降低注册成本。