千亿赛道迎监管风暴：FDA发布Cuffless血压设备草案，明确AI算法与肤色测试要求

无袖带血压设备监管“落地”，三大临床测试筑起高门槛

【背景速递】
2026年1月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份备受瞩目的草案指南——《无袖带无创血压测量设备——临床性能测试与评估（Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation）》 。

长期以来，以Apple Watch、三星Galaxy Watch为代表的消费电子巨头，以及无数医疗科技初创公司，都在“去袖带化（Cuffless）”的血压监测赛道上狂奔。然而，由于缺乏统一的监管标准，这类产品一直面临“玩具还是医疗器械”的质疑。

这份指南的发布，标志着FDA正式为这一前沿赛道划定了“合规红线”。对于致力于出海美国的中国医疗器械企业而言，这既是挑战，也是巨大的机遇。

以下是针对该指南的核心要点解读。

01 适用范围：谁在监管射程内？

指南明确指出，其适用于无袖带、无创血压测量系统。

· 产品代码（Product Code）：DXN（II类医疗器械）。

· 不适用范围：传统的基于袖带的设备（DXN袖带类）和新生儿ICU连续无创血压监护仪（QYF）不在本指南范围内 。

关键点： 如果你的设备采用了全新的技术特性（如完全无需校准），可能需要走De Novo或PMA路径，而非简单的510(k) 。

02 技术黑盒必须透明：AI与算法成审查重点

无袖带设备通常依赖光电容积脉搏波（PPG）、心电图（ECG）等传感器，结合脉搏波传导时间（PWTT）或脉搏波到达时间（PAT）来估算血压。

FDA要求在申请中必须“打开黑盒”，详细披露：

1. 传感器位置与交互：用户如何与传感器互动 。

2. 衍生参数：是用PAT、PWTT还是其他参数？

3. 初始化/校准机制： 设备是否需要通过传统袖带血压计进行初始化？多长时间需要重新校准（Re-initialization）？

4. AI/ML算法： 必须披露训练和调优的方法论、使用的数据集，特别是如果使用了机器学习技术，需解释模型是如何开发的 。

03 临床验证“三座大山”：静态、稳定性、变化测试

这是指南中最具实操指导意义的部分。FDA建议临床性能测试应包含三个维度，缺一不可 ：

1. 静态测试 (Static Test)

· 目的：验证设备在初始化/设置后能否立即提供准确读数。

· 场景：类似于传统ISO 81060-2标准下的静态验证。

2. 稳定性测试(Stability Test) —— 最难的一关

· 目的：验证设备在**标称的准确度时间窗口（Labeled Window of Accuracy）**内是否依然准确。

· 举例：如果你的说明书宣称“校准一次管用28天”，那么你不仅要在第1天测试，还要在第14天（中间点）和第28天进行测试 。

· 挑战：这意味着企业不能随意宣称“长期免校准”，必须有实打实的临床数据支撑。

3. 变化测试 (Change Test) —— 捕捉血压波动的能力

· 目的：验证当佩戴者血压发生显著变化时，设备能否跟得上，而不是仅仅停留在初始化时的数值。

· 要求：需要通过诱导（如运动、握力等）使受试者血压发生变化。建议收缩压变化幅度至少**±15 mmHg**，舒张压至少**±10 mmHg**。且至少30%的数据应为大幅度升高或降低 。

04 样本量与人口统计学：关注“肤色”公平性

FDA对受试者的多样性提出了极高要求，这反映了近年来对光学传感器（如PPG）在深肤色人群中准确性的担忧。

· 基础样本量：至少85名受试者（针对21-50岁成人） 。

· 特殊人群：如果适用老年人（>50岁）或其他特定人群，需额外增加至少85名受试者 。

· 肤色要求：**Monk肤色量表（Monk Skin Tone scale）**被明确提及。研究需包含不同肤色深浅的受试者（浅色、中色、深色各占至少25%） 。

o 注：这是FDA首次在血压指南中如此具体地引用Monk量表，光学技术厂商务必注意。

05 参考标准：IEEE 1708 被“部分否定”

虽然IEEE 1708是专门针对无袖带血压设备的标准，但FDA在指南中明确表示：不完全认可IEEE 1708。

· 数据统计方法： FDA认为IEEE 1708中的部分统计方法（Clause 4.2.2 和 4.5.3.2）不足以提供有效的验证或统计学依据 。

· 推荐标准： FDA强烈建议使用ISO 81060-2（间歇式）和ISO 81060-3（连续式）作为主要的验证方法和接受标准（平均误差≤5.0 mmHg，标准差≤8.0 mmHg） 。

结语与建议

这份2026版草案指南的发布，意味着无袖带血压监测设备正式告别了“野蛮生长”阶段。

给企业的建议：

1. 评估校准周期：实事求是地定义产品的“免校准时间”，不要为了营销夸大时长，否则临床试验成本将大幅增加（稳定性测试周期变长）。

2. 重视Q-Submission： 由于无袖带技术路线繁多（光电、压力、雷达等），FDA强烈建议在开展临床前进行Q-Sub沟通 。

3. 关注肤色差异：在临床方案设计时，务必纳入足够比例的深肤色人群，否则可能直接被拒。

官方指南链接：

www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cuffless-non-invasive-blood-pressure-measuring-devices-clinical-performance-testing-and-evaluation