前COFEPRIS官员领衔！普瑞纯证墨西哥自营团队，为您的器械打通“北美南门户”

1. 进入墨西哥市场，不仅是打开拥有近1.3亿人口的庞大市场，更是撬动整个拉丁美洲的“战略支点”。然而，面对COFEPRIS严密的监管网络、复杂的西班牙语法规文件与独特的本地化要求，许多企业望而却步。

   别让合规成为战略的绊脚石。普瑞纯证（Pure Global）在墨西哥城的核心区设立自营办公室（Pure Latam México），组建了一支由前监管机构评审官为核心的本地精锐团队，为您提供从策略到执行的全链条合规解决方案。

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   我们的墨西哥核心团队：真正的“局内人”视角

   

1. Axel Juarez | 高级法规事务顾问

• 关键身份：曾在墨西哥医疗器械监管机构 COFEPRIS 担任化学评审官长达8年。

• 核心专长：精通医疗器械及IVD产品注册、技术档案评审、上市后技术警戒（Technovigilance）及质量管理体系落地。

• 行业经验：专注于心脏病学、牙髓病学、呼吸治疗、泌尿科等领域产品的注册策略，深谙COFEPRIS内部评审流程与决策要点。

  

2. Carlos Leandro | 法规事务顾问

• 综合专长：在药物警戒（Pharmacovigilance）、法规合规及健康管理领域经验丰富。

• 全球视野：熟练应对COFEPRIS、FDA、EMA等多国法规要求，涵盖药品与医疗器械。

• 实操经验：擅长不良事件监测、注册档案准备及高值药品、冷链产品的合规管理。

  

  
  

3. Berenice Montiel | 法规顾问

• 专业聚焦：在风险评估与合规管理方面拥有丰富经验，特别专长于IVD、内窥镜及植入性医疗器械的注册。

  

  
  

4. Maria Fernanda Herrasti | 法规顾问

• 技术背景：生物技术专业毕业，具备扎实的医疗设备验证、临床技术支持和质量管理体系经验。

• 跨界能力：拥有与医院、实验室、分销商合作的广泛本地网络，熟悉从安装、验证、培训到合规文件准备的全流程。

• 独特优势：兼具数据分析和软件测试背景，擅长技术文件撰写，为复杂产品和数字化健康解决方案的注册提供额外支持。

2025战绩：助力中国企业敲开墨西哥大门

✅ 年度成果：我们的墨西哥团队已成功为多家中国医疗器械企业获取 超过20张 墨西哥注册证书。
✅ 专业价值：凭借前COFEPRIS官员的深度洞察与本地化执行能力，我们正持续将中国优质的医疗器械产品引入墨西哥及拉美市场。

这不仅是证书的获取，更是市场信任的建立。 我们以前监管官员的“内部视角”，预判并规避评审风险，大幅提升首次提交成功率，为企业节省宝贵的时间和试错成本。

为什么选择普瑞纯证墨西哥？

• 前监管核心：团队核心成员拥有COFEPRIS内部工作经验，提供“知己知彼”的战略优势。

• 全流程落地：从注册策略、档案编制、西班牙语翻译、提交、沟通到上市后警戒，全程本地化服务。

• AI工具赋能：依托总部GRIP平台与AI合规工具，实现法规智能查询与文件高效准备，与本地专家经验形成强力互补。

• 辐射拉美：以墨西哥为基地，协同我们在巴西、哥伦比亚等国的自营网络，支持您的拉美一体化市场布局。

如果墨西哥是您全球化版图中的重要一站，那么我们是您不可或缺的本地向导。

📞 立即联系我们，获取由前COFEPRIS官员为您定制的墨西哥市场准入初诊方案。
让普瑞纯证墨西哥团队，成为您产品稳妥、高效登陆北美南大门的合规基石。

普瑞纯证 Pure Global
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