【直播回放上线】欧盟MDR/IVDR简化修订提案深度解读
由普瑞纯证MDR法规专家Michael Yan主讲的《欧盟MDR/IVDR简化修订提案解读》专题直播圆满结束。直播深度剖析了欧盟为挽救产业竞争力推出的战略性改革，为医疗器械企业2026年欧盟准入提供了清晰路线图。
应广大行业同仁的强烈要求，本次直播的完整回放视频现已正式开放！无论您是否亲临直播现场，都可随时观看，系统掌握新规要点与应对策略。
🎥 回放核心价值：不止于合规，更是战略布局
本次修订提案（COM(2025) 1023 final）直指当前MDR/IVDR实施的核心痛点——认证瓶颈、成本过高、创新外流。回放内容将带您深入理解：
战略背景：为何欧盟在此时推出改革？其背后是响应《德拉吉报告》对欧洲产业竞争力的警示。
核心机遇：新提案预计每年为行业节约 30亿欧元 合规成本，并大幅缩短认证时间。
关键概念落地：
“成熟技术器械 (WET)”：传统耗材（如骨科螺钉、缝合线）有望豁免部分临床试验，迎来成本“大赦”。
“孤儿器械”特赦：旧指令下的部分产品可无限期豁免部分MDR要求，市场格局或将重塑。
数字化未来：EUDAMED的M2M对接机制如何实现数据自动上传？一次性录入原则如何为企业减负？
📅 关键时间点提醒
2026年5月28日：EUDAMED核心模块将强制使用。
企业行动窗口期：现在正是重新评估产品组合、识别WET与孤儿器械机会、提前布局数字化资产的关键时刻。
🎤 主讲专家：Michael Yan
前美敦力、瓦里安、Brainlab高级注册负责人
RAPS（监管事务专业人员协会）认证会员
拥有17年医疗器械行业经验，精通中美欧三地法规
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全球准入 ▶▶▶
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关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持34个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
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