您的技术文档该更新了！深度解读欧盟(EU) 2026/193 & 197号决议

欧盟发布2026新版协调标准，MDR与IVDR合规门槛再升级！

2026年1月30日，欧盟官方公报（Official Journal of the European Union）正式发布了两份重磅的委员会实施决议：(EU) 2026/193和 (EU) 2026/197。

这两份决议分别修订了MDR（欧盟医疗器械法规）和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）下的协调标准清单。对于出口欧盟的医疗器械企业而言，这意味着符合性推断（Presumption of Conformity）的依据发生了重要变化。

此次更新涉及湿热灭菌、IVD标签、临床调查、呼吸气路生物相容性以及多项植入物标准。

今天，我们就为您深度拆解这次更新的核心内容及应对策略。

01 MDR 协调标准更新重点 (基于EU 2026/193)

本次MDR标准更新覆盖面广，特别是对无源植入物和呼吸类设备厂商影响深远。以下是新增或修订的关键标准 ：

1. 灭菌领域的“金标准”更新

• EN ISO 17665:2024（医疗保健产品灭菌—湿热）：这是湿热灭菌确认和常规控制的核心标准，取代了旧版，是所有采用湿热灭菌器械厂商必须关注的重头戏。

2. 呼吸气路设备厂商注意：ISO 18562全系列更新 呼吸机、麻醉机及相关配件厂商请注意，以下标准已全面更新为2024版：

• EN ISO 18562-1:2024（评估与测试）

• EN ISO 18562-2:2024（颗粒物排放测试）

• EN ISO 18562-3:2024（挥发性有机化合物VOCs排放测试）

• EN ISO 18562-4:2024（冷凝液中浸出物测试）

此外，小孔径连接件标准EN ISO 80369-2:2024（呼吸应用）也被列入。

3. 临床与生物学评价

• EN ISO 14155:2020 + A11:2024：医疗器械临床调查（GCP）增加了新的修正案A11。

• EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025：生物学评价第4部分（与血液相互作用）增加了修正案A1。

4. 植入物标准大修 多家骨科和神经外科相关厂商需更新技术文件：

• EN ISO 7197:2024：神经外科植入物（一次性使用脑积水分流器）。

• EN ISO 14630:2024：无源外科植入物（通用要求）。

• EN ISO 21535:2024：髋关节置换植入物。

• EN ISO 21536:2024：膝关节置换植入物。

02 IVDR 协调标准更新重点 (基于EU 2026/197)

IVDR的更新虽然数量较少，但含金量极高，主要集中在标签（Labeling）这一IVDR审核中最常见的发补领域 。

1. IVD标签标准的“大一统” EN ISO 18113 系列标准（第1-5部分）全面更新为2024版，这是IVD制造商编写IFU（使用说明书）和标签的“圣经”：

Part 1:术语、定义和通用要求

Part 2:专业用IVD试剂

Part 3:专业用IVD仪器

Part 4:自测用（Self-testing）IVD试剂

Part 5:自测用IVD仪器

从业者解读：标签和IFU是IVDR符合性评估的重灾区。新版协调标准的发布意味着公告机构（NB）将依据最新标准来审核您的标签合规性。

2. 灭菌标准同步 与MDR一样，IVDR清单中也加入了 EN ISO 17665:2024（湿热灭菌），适用于无菌IVD产品。

03 对企业的合规建议

面对这次更新，QA/RA部门应立即采取以下行动：

1. 开展差距分析 (Gap Analysis)立即购买上述新版标准（特别是ISO 18562系列和ISO 18113系列），对比旧版标准，识别技术差异。

问自己：我们的测试报告是否覆盖了新标准的要求？标签是否遗漏了新版标准规定的符号或警示语？

2. 更新技术文档 (Update TD)在您的GSPR（通用安全与性能要求）清单中，将引用的旧版标准更新为新发布的协调标准版本。如果您的产品宣称符合协调标准，那么必须符合这列表中发布的最新版本，才能享受“符合性推断”的法律效力 。

3. 评估补充测试的必要性 对于涉及 ISO 18562（呼吸通路生物相容性）和 ISO 10993-4（血液相互作用） 的产品，如果新标准引入了新的测试方法或接受标准，可能需要重新测试或补充论证。

4. 沟通公告机构 如果您正在接受或者即将开始NB审核，请主动与您的审核员沟通标准适用版本的问题。通常协调标准发布后会立即生效，企业应尽早切换。

结语

协调标准的更新是欧盟MDR/IVDR实施过程中的常态。本次2026年的首轮更新聚焦于高风险的植入物、呼吸设备以及通用的标签和灭菌要求，信号非常明确：欧盟对产品安全性和信息提供的准确性要求在持续收紧。

合规之路，唯有紧跟法规步伐，方能行稳致远。

官方指南链接：

health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en