从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书

厦门星火微光医疗器械制造有限公司（以下简称“星火微光”）在Pure Global普瑞纯证的专业助力下，于短短三个月内成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的16张医疗器械注册证书，涵盖一次性包皮吻合器、无菌肛门镜、内窥镜标本取物袋、无菌阴道窥镜及气管插管等多个产品，创下中巴医疗器械准入的新速度。

星火微光成立于2020年，虽为行业新锐，却始终秉持“为外科医生提供可靠技术和产品”的理念，在麻醉科、普外科、心胸外科等领域持续深耕，已取得十余项发明专利。此次快速打通巴西市场，不仅是企业技术实力的体现，更是中国智造高效出海的又一典范。

     在此次巴西市场准入过程中，Pure Global普瑞纯证及其旗下全球准入自营业务巴西分公司PURE LATAM BRAZIL为星火微光医疗提供了全方位的支持。我们有幸邀请到星火微光医疗海外市场负责人，与我们分享他们的见解。

 

为什么星火微光会考虑巴西市场？

巴西是金砖国家，市场容量大，且准入门槛和成本相对可控。”星火微光代表在访谈中如是说。作为拉美最大的医疗市场之一，巴西超过2亿的人口基数和不断升级的医疗体系，为中高端医疗器械提供了广阔空间。星火微光看中的不仅是巴西本土潜力，更是其作为辐射拉美地区的重要支点价值。

 

巴西ANVISA认证以严格著称，星火微光如何快速匹配其技术审评要求？

巴西ANVISA认证素以流程复杂、审核严谨著称。星火微光能在如此短时间内完成16个产品的注册，离不开普瑞纯证在产品申报规划、技术资料整编、本地化合规适配等方面的系统支持。

“从产品申报规划到技术资料整理，普瑞纯证都起到了关键作用。”星火微光在回顾合作时强调。普瑞纯证巴西自营团队凭借与ANVISA建立的顺畅沟通机制，以及对葡语技术文档的精准把握，帮助企业高效跨越法规、语言与流程三重门槛。

ANVISA获证后星火微光对全球化的展望？

取得ANVISA证书不是终点，而是星火微光全球化战略的新起点。公司表示，取证后将重点推进本地招商与销售渠道建设，并计划在东南亚、中东等新兴市场中继续选择重点国家稳步拓展。

对普瑞纯证的合作评价？

“服务很好，及时高效”——星火微光对普瑞纯证的合作给予高度评价。专业、敏捷的合规支持，为企业抢抓市场窗口、降低试错成本提供了坚实保障。

从厦门到圣保罗，星火微光的巴西之路展现了中国医疗器械企业出海的“新速度”——不再局限于单一产品试水，而是以产品集群之势，系统性开拓国际市场。

作为较早布局巴西市场的中国合规服务商，普瑞纯证已建立起本地自营团队，深度理解ANVISA审评逻辑与政策动向。在此基础上，公司自主研发的AI多语种翻译与文档处理系统，进一步提升了技术资料的准备效率与审核通过率。

目前，普瑞纯证在巴西已积累20+产品品类、全风险等级的成功案例，覆盖从低值耗材到高风险有源设备等多种类型。

正如星火微光的企业文化所言：“携手并进，聚势共赢”。在全球化浪潮中，普瑞纯证期待以专业、可靠的合规服务，继续陪伴中国医械企业走稳出海每一步，让更多中国创新造福全球医患。