普瑞纯证助力中国创新医疗科技产品六电极篮网式射频肾神经消融导管登陆巴西市场

近日，我们欣喜地宣布，Pure Global普瑞纯证（再次成功助力一家国内领先的创新医疗器械企业，其核心产品——一款创新的“六电极篮网式射频肾神经消融导管”，于近日成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的上市批准。这不仅是该企业全球化战略的关键里程碑，也标志着中国高端医疗制造在严苛的国际监管体系中再次获得了高度认可。

◉证书分享

产品聚焦：高血压治疗领域的革命性突破

高血压是全球最常见的心血管疾病之一，传统的药物治疗方案往往面临患者依从性差、副作用及药物抵抗等挑战。本次获批的产品，即肾动脉去交感神经（RDN）射频消融系统，为广大高血压患者，尤其是药物难以控制的顽固性高血压患者，提供了一种革命性的微创介入治疗新选择。

该技术通过微创介入的方式，将一个精密的导管送达肾动脉，并利用射频能量选择性地阻断过度活跃的肾交感神经。这一过程好比精准地“调低”了导致血压升高的“信号音量”，从而达到稳定、长效降低血压的目的。
相较于传统单电极产品，此次获批的“六电极篮网式”设计是其核心创新所在，它能够更好地贴合不同直径的血管壁，实现360度全方位、更高效、更安全的能量释放，大大缩短了手术时间，并有望提升治疗成功率。

此次获批不仅为数百万巴西高血压患者带来了新的希望，也充分证明了中国医疗科技企业在前沿技术领域的强大研发实力和创新能力。

市场洞察：为何巴西市场至关重要？

巴西作为拉丁美洲最大的经济体，拥有超过2亿的人口，是全球最重要、最具潜力的医疗器械市场之一。然而，机遇与挑战并存。巴西的医疗器械监管机构ANVISA以其审批流程的严谨、法规要求的复杂和审核周期长而著称，其监管标准与美国FDA、欧盟MDR看齐，是全球公认的“高准入门槛”市场之一。

成功获得ANVISA的注册证，无异于为产品质量和安全性打上了“金字招牌”，不仅意味着打开了通往整个拉丁美洲市场的大门，更是对企业质量管理体系、临床数据和法规应对能力的全面肯定。普瑞纯证凭借对巴西法规的深刻理解、丰富的本地资源和专业的注册策略，为客户量身定制了高效的准入方案，从技术文件准备到与监管机构的有效沟通，全程保驾护航，最终推动了这一重要成果的达成。

展望未来：中国智造，服务全球

此次成功案例再次印证了普瑞纯证的核心价值——我们致力于成为连接中国创新与全球市场的桥梁。我们为合作伙伴取得的每一个成就感到自豪，并期待继续利用我们的全球法规智慧和市场准入经验，帮助更多优秀的中国医疗科技企业扬帆出海，让“中国智造”的创新成果惠及全球更多患者。

Did You Know?

巴西是医疗器械单一审核计划（MDSAP）的正式成员国之一。这意味着通过MDSAP认证的企业，其质量管理体系审核结果可以被巴西ANVISA以及美国、加拿大、澳大利亚、日本等其他成员国监管机构所接受，这为企业在多个国家同步进行市场准入提供了极大的便利，是全球化布局的关键战略工具。

Marcelo Brisolla

Pure Brazil高级法规顾问，当地代表

自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。

在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。