欧洲医疗器械认证
IVDR公告机构增至13家，其中新增的位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'为第13家。与MDR的49家相比，IVDR审批资源更为稀缺。普瑞纯证有资深IVDR专家提供出海保证。
欧盟MDR/IVDR过渡期再次延长，涉及产品投放和投入使用日期的调整。制造商需注意新旧法规对比，高风险产品制造商不建议推迟申请和技术文件提交。针对该法规，医械制造商应尽早进行IVDR分步实施，赶在限定日期前向公告机构提出IVDR申请，以确保产品合法销售。
普瑞纯证AI医学翻译解决方案上架AWS Marketplace，提供多语言、多场景智能翻译服务，助力企业全球化，获亚马逊云科技认可。
FIND启动百日行动，与全球伙伴合作，加速猴痘诊断工具开发普及，尤其针对抗原检测和POC分子检测，以应对疫情扩散和诊断能力不足问题。
普瑞海外专家撰文强调在医疗器械研发中，用户体验测试和HFE/UE的关键作用，文章发表在美加权威医学期刊，展示了以用户为中心设计的重要性，并凸显了监管与设计融合的必要性。
本文的分析范围欧美地区指代欧洲和北美地区，分上下篇，一起聚焦2024年6月中国生产的医疗器械对欧盟、美国、英
普瑞纯证提供全方位指导，助力IVD企业申请WHO猴痘核酸检测试剂EUL，抓住市场机遇。WHO紧急号召递交申请，以应对非洲猴痘疫情。普瑞纯证专家团队将全程协助准备资料、沟通协调，确保顺利列入EUL清单。
欧盟MDR/IVDR过渡期再次延长，涉及产品投放和投入使用日期的调整，制造商需根据产品类别应对新规定，尽早进行IVDR分步实施并向公告机构提出申请，以确保产品在欧盟的合法销售。
普瑞纯证Pure Global协助客户快速获得马来西亚MD类C产品证书，展现其在东南亚医疗器械注册的专业实力与高效服务，包括精准选择CAB等策略。
普瑞纯证迎来新任全球法规事务总监Oliver Eikenberg，他将为团队提供专业医疗器械法规指导。普瑞纯证致力于打造全球化专业团队，提供全面一站式市场准入服务，助力中国医疗器械企业数字化、智能化出海。
