马来西亚下证，肿瘤治疗“新星”——不可逆电穿孔

8月，普瑞纯证Pure Global协助客户获得马来西亚MD类【Class C】产品证书。

所有材料提交后，马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority）当局审核时间3个月，零发补下证！

普瑞纯证 提供医械全球化解决方案

Pure Global Providing Next Generation Solutions for Medtech

普瑞纯证 Pure Global，通过其马来西亚当地的全球准入自营业务分公司——PURE SE ASIA (MALAYSIA) SDN. BHD.

凭借其在马来西亚的代表和注册专家对当地监管体系的充分掌握，与中国团队的紧密协作，以及在客户资料前期准备阶段展现出的细致入微与丰富的专业经验；

成功助力客户快速高效地获得了由马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority）颁发的C类证书。

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普瑞纯证 Pure Global 驻新加坡东南亚注册负责人

国立新加坡大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。

 

跨区域医疗器械企业法规事务经验丰富，处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品在新加坡、马来西亚、印尼、巴基斯坦、孟加拉、斯里兰卡、尼泊尔、澳大利亚、越南、香港、台湾、埃及、沙特、科威特及其他东盟成员国的医疗器械的市场准入和上市后监督工作等事宜，具备全流程和产品生命周期的项目解决经验。

① 马来西亚的监管当局是一个两层的模式，医疗器械进入马来西亚需要先提交到卫生当局授权的Conformity Assessment Body (简称CAB) 进行审核，由此当局授权的第三方给出审核意见后再连同审核结果提交到马来西亚当局EDA进行证书审核申请。所以CAB的选择和审核速度，很大程度上会影响马来西亚的注册项目的整体周期。

普瑞纯证马来西亚当地公司可以通过动态查看马来西亚19个不同的CAB

的审核进度和案件挤压情况来随时调整和选择靠谱的CAB提出申请，

灵活调整注册策略。

② 马来西亚提交的相关文件遵循CSDT格式，所以进入东南亚地区不同的国家，一套CSDT文档满足后就可以实现多个国家同时开始进行提交，就像这次普瑞纯证的客户，我们协助完成的CSDT快速成功的获得了马来西亚。

对于企业来说，专业有经验的注册团队可以通过一套文件的形成，结合

不同国家当局的注册要求来进行提交申请的准备，可以大大的减少企业

的注册准备的时间成本和人力成本。

• 非热效应消融技术：利用脉冲电场在细胞膜上形成永久纳米孔，导致细胞凋亡的肿瘤治疗技术

  
  

• 精准治疗：精准针对病灶进行消融，不会影响周围组织、器官以及血管、神经，最大限度地降低并发症的发生。

  
  

• 激活免疫系统：不可逆电穿孔在消融肿瘤的同时，还能激活免疫系统，促进巨噬细胞吞噬凋亡细胞，进而促进组织再生与修复。

  
  

• 广泛适用性：可以广泛应用于肝脏、肺脏、肾脏、胰腺、前列腺、甲状腺等器官肿瘤的治疗等多种肿瘤的治疗中。

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助力客户获得MDA证书

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