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在亚马逊云科技论坛上,普瑞纯证的AI医学解决方案上架并获得特色卖家认证,该方案通过AI翻译与校对服务,助力企业全球化,提高合规效率,已上架AWS Marketplace China。
中国三家医疗企业凭借普瑞纯证助力,成功在印尼获得三大类医疗产品注册证,彰显中国医疗器械全球竞争力,突显印尼市场潜力。
巴西Anvisa宣布将优先处理登革热等虫媒病毒检测登记申请,以加速诊断与公共卫生策略。医械企业需应对巴西复杂监管环境,选择有力合作伙伴至关重要。普瑞纯证提供专业指导,确保顺利进入巴西市场并遵守法规。
2024印尼国际医疗展将举行,是东南亚最大医疗展会。普瑞纯证提供印尼全球准入服务,简化准入流程。印尼医械市场巨大,依赖进口产品。普瑞纯证有丰富成功案例,助力客户获取印尼证书。
全球医疗法规更新:美国CLSI发布EP47指南,解决IVD试剂残留问题;欧盟更新MDR和IVDR协调测试标准,简化审查流程;中国NMPA发布34项新医疗器械标准。
FDA批准Healgen的快速新冠肺炎及A&B流感抗原检测上市,无需处方,约15分钟提供结果,是首个非处方流感检测产品。
欧盟于10月8日发布MDCG 2024-11指南,明确IVD产品范围。10月9日,欧盟新增第50家MDR审核公告机构,至今已新增7家,以解决资源紧缺问题,鼓励制造商提交MDR CE申请。
马来西亚医疗市场持续增长,普瑞纯证凭借专业团队与丰富注册经验,成功助力北京医企获批高风险心脏导管类产品证书,确保产品迅速合规进入市场。
FDA宣布小企业资质申请将全面电子化,自2024年11月1日实施,旨在提高效率,缩短审批周期,增加透明度,利好中国医械中小企业在美注册费用减免。