FDA批准"EUA以外首个家用流感/新冠联检"产品上市
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近日，美国FDA正式批准Healgen的快速新冠肺炎及A&B流感抗原检测上市。此检测无需处方即可使用，专为出现呼吸道症状的个人设计。通过鼻拭子采样，它能在大约15分钟内于家中提供新冠肺炎和流感的检测结果。
该测试能检测新型冠状病毒（新冠肺炎病原体）以及甲型和乙型流感病毒（流感病原体）的蛋白质，是首个通过传统上市前审查并获得授权的非处方（OTC）流感检测产品。因此，它能在没有紧急使用声明的情况下上市销售，而当前其他非处方流感/冠状病毒肺炎检测产品则仅在紧急使用授权下可用。
Pure Global in US
FDA注册需知
专家对年度流感季节和新冠肺炎等呼吸系统疾病检测的看法是什么？
FDA设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver博士表示，随着我们进入今年的年度流感季节，许多人都在考虑新冠肺炎等呼吸系统疾病，我们有效和高效检测这些病原体的能力可能对我们日常生活产生影响。今天的授权为患有呼吸系统症状的个人提供更多选择，以便在家中舒适地接收健康信息。
快速抗原检测结果为阴性但仍有症状，个人应该如何行动
如果快速抗原检测结果为阴性但个人持续出现发烧、咳嗽和/或气短症状，他们可能仍患有新型冠状病毒、流感或其他呼吸道感染，应寻求其医疗保健提供者的后续护理。
FDA对于快速抗原检测有哪些新的监管措施和标准？
伴随De Novo分类授权，FDA正在建立被称为特殊控制的标准，该标准定义了与标签和性能测试相关的要求。当符合要求时，特殊控制与一般控制相结合，为这类测试的安全性和有效性提供合理的保证。此外，该行动还创建了一个新的监管分类，意味着具有相同预期用途的同类后续器械可采取负担更少的FDA 510(k)途径，由此更多器械可通过证明与对标器械的实质等同以获得市场许可。
美国注册
Pure Global 普瑞纯证专家
Adam Sobantka
Pure Clinical CEO
医疗器械行业资深专家，拥有超过12年的专业经验
Dr.Anami Patel
普瑞纯证临床科学顾问
实验室自建检测方法（LDT）科学主管
