马来西亚高风险心脏导管类产品成功下证
马来西亚
马来西亚是东南亚地区一个充满生机和持续扩张的医疗市场，为医疗器械行业提供了巨大的商机。根据普瑞纯证GRIP大数据，马来西亚医疗器械市场规模市场规模在预测期（2021-2026）内将以7.1％的复合年增长率增长。
在马来西亚乃至整个东南亚地区，普瑞纯证凭借其在马来西亚的代表和注册专家对当地监管体系的充分掌握，当地医疗器械法规的深入理解和丰富的注册经验，与中国团队的紧密协作，为客户的医疗器械产品合规准入和注册申请提供了无可替代的专业支持。
今年9月，我们高效助力北京某知名医疗企业，成功获批马来西亚高风险心脏导管类产品证书，确保客户的产品能够迅速、顺利地进入目标市场。
Pure Global in Malaysia
马来西亚准入
北京医企下证：马来西亚高风险心脏导管类证书
申请获批产品：PTCA球囊扩张导管,
申请周期：从提交申请到完成发补仅5个月
发补次数：1轮发补
等级：Class D
Certificates
马来西亚获批
Pure Global in Malaysia
马来西亚注册需知
马来西亚准入｜监管模式
马来西亚的监管当局是一个两层的模式，医疗器械进入马来西亚需要先提交到卫生当局授权的Conformity Assessment Body (简称CAB) 进行审核，由此当局授权的第三方给出审核意见后再连同审核结果提交到马来西亚当局EDA进行证书审核申请。所以CAB的选择和审核速度，很大程度上会影响马来西亚的注册项目的整体周期。
普瑞纯证马来西亚当地公司可以通过动态查看马来西亚19个不同的CAB的审核进度和案件挤压情况来随时调整和选择靠谱的CAB提出申请，灵活调整注册策略。
马来西亚注册特别之处？
马来西亚提交的相关文件遵循CSDT格式，所以进入东南亚地区不同的国家，一套CSDT文档满足后就可以实现多个国家同时开始进行提交，就像这次普瑞纯证的客户，我们协助完成的CSDT快速成功的获得了马来西亚。
对于企业来说，专业有经验的注册团队可以通过一套文件的形成，结合不同国家当局的注册要求来进行提交申请的准备，可以大大的减少企业的注册准备的时间成本和人力成本。
如何高效快速在马来西亚成功获批？
在马来西亚乃至整个东南亚地区，普瑞纯证凭拥有专业的团队、高效的流程以及广泛的行业资源，能够精准把握各国监管要求，确保客户的产品能够迅速、顺利地进入目标市场。无论是高风险的心脏导管类产品，还是其他各类医疗器械，我们都能提供全方位的注册服务，助力客户在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现全球化布局。
Expert
东南亚专家
张裕明
Pure Global驻新加坡东南亚注册负责人
新加坡国立大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。
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普瑞纯证Pure Global不仅在掌握最新海外注册法规、指南、决议方面保持领先，还深入熟悉全球各大医疗监管体系的准入规则、注册路径及周期，对技术文件的每一个细节都力求精准。
同时，我们明确当地代表的职责，并妥善处理获证后的上市后监管等全方位事务。
这一切努力，都通过我们获得的一张张准入证书，向出海企业展示了普瑞纯证拥有一支专业且实力雄厚的团队，能够精准高效地协助企业应对全球市场中不断变化的市场机遇和严苛的合规要求，助其跨越全球准入门槛。
此外，在制定注册计划和设定出海战略时，我们也能够提供更加清晰、专业的指导，为企业的国际化进程保驾护航。
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普瑞纯证，出海保证
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