新指南发布，新增公告机构，欧盟MDCG近期大动作

欧洲当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南。

指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。要获得 IVD 或 IVD 附件资格，产品必须分别符合 IVDR Art.2(2)或 Art. 2(4)中的定义。产品是否合格取决于制造商所描述的预期用途。

欧洲当地时间10月9日，欧盟迎来了其第50家MDR审核公告机构——NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság（简称NEOEMKI LLC，公告机构编号：1011），这也是匈牙利的第二家MDR公告机构。

进入2024年，MDR公告机构的增长速度显著加快，至今已新增7家。