巴西Anvisa：将优先登记登革热和虫媒病毒检测
助力医械企业巴西准入
该则公告：
解析该措施传递讯息
为了应对巴西社会与公共卫生领域极为关注的登革热、基孔肯雅热和奥罗普切热等疾病，巴西采取了优先排序措施，旨在年底前（即2024年12月31日前）为市场提供更多安全可用的替代方案。
该措施持续到2024年底（12月31日），涵盖体外诊断医疗设备注册申请及CBPF认证，这是授予注册所需的文件，适用于新申请及待审查申请。
医械企业如何应对巴西复杂多变的监管环境
在近年来的拉丁美洲市场中，巴西、墨西哥和其他国家的医疗器械监管机构稳步趋同于欧洲和美国等主要市场，力求标准化注册和审批程序，遵循国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的准则，这些国家旨在简化制造商在全球范围内开展业务的流程，使之更为顺畅。
普瑞纯证助力医械企业出海巴西
Pure Global，我们拥有经验丰富的专业人员，专门从事巴西的监管事务，为医疗器械和体外诊断产品的巴西医疗器械注册过程提供专家指导。凭借我们的深厚专业知识和当地了解，我们确保顺利进入市场，同时确保完全遵守巴西不断变化的法规。
大数据平台“GRIP”
巴西注册专家
Marcelo Brisolla
Pure Brazil高级法规顾问，当地代表
自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。
在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。
Nadia Zhang
全球市场准入业务负责人
熟悉全球30+国家医疗器械、体外诊断产品准入法规监管要求，帮助上百家客户成果获得多国证书
巴西注册实力
巴西自营团队
普瑞纯证旗下全球准入自营业务巴西分公司Pure Brazil，作为独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，除了及时响应客户的需求和中巴双PM的工作模式，重要的是我们的法规咨询的专家团队和自营公司与ANVISA在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈。
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