全球医疗法规 | 美国CLSI发布首个EP47指南，MDR和IVDR协调测试标准更新~

Pure Global 普瑞纯证2024年10月15日

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为什么掌握法规，

就是掌握医疗市场动向

随着医疗技术的飞速发展和监管要求的不断更新，制造商必须紧跟法规动态，确保产品符合国际标准和地区性规定。只有这样，才能顺利获得市场准入许可，避免合规风险，从而在竞争激烈的市场中占据有利地位。因此，对法规变化的敏锐洞察和快速响应，是医疗器械制造商不可或缺的核心竞争力。

医疗器械出海从不缺好产品，也不缺潜力无限的市场，而是缺符合市场规范的产品！

美国

临床和实验室标准协会（CLSI）刚刚发布了有史以来第一个EP47指南，旨在解决体外诊断（IVD）测试中的试剂残留问题。这一新标准为降低测试风险设定了普遍标准。如果您的IVD产品涉及试剂，那么这份指南您必读无疑。

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欧盟

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MDCG 2024-12发布意味着？

医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）不再只是缩写，它们正在颠覆符合性评估的工作方式。随着MDCG 2024-12刚刚发布，欧洲正在提供新的模板和纠正和预防措施（CAPA）计划，以确保不合规问题更容易管理。审查流程简化 = 更少的麻烦。

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欧盟MDR和IVDR的协调测试标准更新

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。

第一份是(EU)2024/2631，欧委会通过协调标准 EN ISO 13408-1：2024 用于医疗保健产品的无菌加工，支持医疗器械法规MDR的要求，将在医疗器械协调标准实施决定(EU) 2021/1182中纳入这一标准。

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第二份是(EU)2024/2625，欧委会通过协调标准EN ISO 13408-1:2024 和 EN ISO 20916:2024，支持体外诊断医疗器械法规IVDR的要求，将在体外诊断器械协调标准实施决定(EU) 2021/1195中纳入两项标准。

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中国

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了34项新的医疗器械标准，其中包括对牙科黏固剂法规的更新。如果您正瞄准中国市场，这可能会带来颠覆性的变化。

往期法规

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