FDA重大利好，小企业资质申请（SBD）全面电子化，医械企业可降低注册成本
FDA最新公告！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。这一举措旨在提高申请效率，缩短审批周期，并加强整个申请过程的透明度。
【此次政策的变更将极大便利中国医疗器械制造商在美注册时的费用减免申请，为中小企业进入美国市场提供了更有利的支持。】
政策变更要点
01
全面电子化提交
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
✦https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal
02
小企业资质申请条件
03
申请追踪及审核时间
普瑞纯证助力中国企业顺利申请SBD
【普瑞咨询长期致力于为中国医疗器械制造商提供专业的FDA合规和注册服务。在此次政策更新后，我们将全力帮助中国企业进行SBD电子化申请，确保所有申请文件符合FDA要求，最大程度地降低注册费用，提升产品进入美国市场的成功率。】
我们提供一站式SBD申请解决方案，包括：
初步企业资格评估，确定是否符合SBD标准；
指导企业准备必要的税务文件和相关表格；
全流程电子提交及追踪，确保申请的每一个环节都准确无误；
申请状态实时更新，快速应对FDA审核反馈。
普瑞美国专家
Christopher Montoya
普瑞纯证美国商务经理，海外注册专家
10+年医疗器械行业经验，服务美国、加拿大、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰客户
