体外诊断器械认证
FDA发布2025版小微企业费用减免指南，包括分层减免、电子化升级等变化，中国企业需关注税务证明和关联企业计算问题，违规将受重罚。
普瑞纯证助力知名IVD企业的三联检产品成功获得泰国FDA上市批准，为泰国呼吸道疾病防控注入新活力，彰显普瑞纯证在全球医疗器械法规服务领域的专业实力。
中马今日启动全球首个医疗器械双向互认计划，中国省级二类IVD证书首次获马来认可，试点期60天，要求企业自有工厂，优先罕见病、创新器械，申请材料包括质量管理体系、技术文档等。
墨西哥9月1日起开启医疗器械加速注册通道，企业可凭FDA、CE等批准文件申请，审批时限缩至30天，大幅提升中国医疗器械出口墨西哥效率。但产品必须与批准产品完全一致，定制器械和试验产品排除在外。
中马启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划，中国器械可凭NMPA认证30天在马来西亚获批，马来西亚IVD产品60天准入中国市场，此举将节省半年审批时间。
普瑞纯证协助中国医疗企业成功将其高风险植入类医疗器械在越南注册上市，彰显其在东南亚医疗器械注册领域的实力和经验。
巴西新规要求，7月10日起IV类医疗器械必须加贴UDI码，其他风险等级器械将逐步实施，对中国出口企业有重大影响。UDI码包括设备标识符和生产标识符，标签需包含机器或人工可读码。运输容器豁免。
墨西哥更新低风险医疗器械清单，11年来首变。新规明确三类产品监管路径，影响市场准入。低风险但需注册的产品简化流程，免注册但须符合GMP和上市后监管的产品进口更便利。
新加坡HSA更新GN-21指南，优化医疗器械变更通知流程，简化低风险变更，加强AI医疗设备监管，明确UDI数据提交要求，降低企业合规成本，推动行业合规发展。
普瑞纯证助力中国医疗科技企业肠内营养泵成功获得沙特SFDA上市批准，进入中东最大医疗市场，展现中国高端医疗设备制造实力。沙特市场潜力巨大，普瑞纯证凭专业服务助企业高效解决注册挑战，实现“出海”中东的领先突破。
