墨西哥医疗器械加速注册通道9月1日开启，COFEPRIS官宣医疗器械注册等效路径正式落地

墨西哥卫生部及联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）于7月18日发布新版监管等效协议，宣布自2025年9月1日起，企业可凭美国FDA、欧盟CE等参考监管机构（ARR）的批准文件，通过加速通道申请墨西哥医疗器械注册证，审批时限缩短至30个工作日！此举将大幅提升中国医疗器械出口墨西哥的效率。

官方链接：www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0

▲官方法规文件

一、核心突破：30天极速注册通道

✅ 新政核心优势

⚠️ 适用前提：申请产品必须与ARR批准产品完全一致（相同设计、材料、生产工艺及包装）。

二、关键操作指南：哪些机构批文可用？

1️⃣ 认可的参考监管机构（ARR）清单

• IMDRF管委会成员国：美国FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部、日本PMDA等
  

• MDSAP全权成员：持MDSAP颁发的GMP证书可直接用于申请

2️⃣ 可加速注册的产品范围

• 有源/无源医疗器械

• IVD体外诊断设备

• 医用软件（SaMD）

• 排除：定制器械、试验阶段产品

三、申请材料清单（精简版）

📁 行政文件

1. ARR上市许可证（如FDA 510(k)、CE证书）

2. 自由销售证明（Free Sale Certificate）

3. GMP证书（MDSAP或ARR签发）

4. 西班牙语标签草案（符合NOM-137标准）

5. 西班牙语说明书（IFU）

6. 授权代表函（非母公司生产时需提供）

🔧 技术文件（仅摘要）

1. 器械描述及核心组件规格

2. 生产工艺摘要

3. 符合性评估摘要（如欧盟技术文件）

4. 包装材料说明

5. 风险分析报告摘要

6. 上市后监管计划（Tecnovigilance）

🌟 免提交项：
完整临床报告、生物相容性试验原始数据、详细设计文件

四、企业避坑指南：这些情况不适用加速通道

1. 参考批文类型不符：
   不接受加速审批、紧急使用授权（EUA）、有条件批准或法院强制批准的ARR文件。

2. 产品存在差异：
   若材料、设计或生产工艺与ARR批文产品不一致，需走普通注册流程。

3. 材料未合规翻译：
   非英语/西班牙语文件需经认证的翻译件（如中文CFDA批文需西语公证）。

4. 过渡期申请冲突：
   9月1日前已提交的注册申请无法转入加速通道。

五、操作流程图解

六、结语：抢占墨西哥市场新机遇

墨西哥此次改革将监管等效（Reliance）原则真正落地：

• 对已获FDA/CE认证的企业：可近乎“零成本”拓展墨西哥市场

• 对创新医疗器械企业：显著降低全球注册成本

• 时效价值：30天极速取证比肩新加坡、澳大利亚等高效监管体系

建议企业立即行动：

1. 筛选符合条件的产品：优先选择已有FDA/CE认证的器械

2. 准备西语材料包：重点处理标签、说明书及ARR批文翻译

3. 关注首月申请窗口：避免系统开放初期积压

🔔 风险提示：
COFEPRIS明确保留最终决定权，若认为ARR评估不充分，仍可要求补件！