墨西哥重磅更新，11年来首次调整低风险医疗器械清单，这些产品准入要求巨变

一、核心变化：三大清单明确监管路径

新协议的核心在于将产品分为三类，分别对应不同的监管要求：

📌 附件一：低风险但需卫生注册的医疗器械

• 产品举例：压舌板、鼻咽吸引头、非无菌纱布/绷带/敷料、手术帽（非无菌）、防护口罩（N95）、刮舌板、压舌板、叩诊锤、康复训练设备（特定类型）、义齿基托蜡、正畸面弓等。

• 注册要求（关键简化）：

• 国内产品：需持有经营通知（Aviso de funcionamiento）、标签草案、西班牙语说明书、申请表、技术信息（用途说明、描述、销售包装、配方（如适用））、缴费证明。

• 进口产品：除上述要求外，若注册申请人非生产商母公司，还需制造商授权代表信（Carta de representación del fabricante）。

• 审批时限：法规要求COFEPRIS在20个工作日内作出决定。可要求补件（行政类10天，技术类15天），申请人需在10天内完成补件。

• 注意：虽法规承诺20天审结，但实际流程可能更长。首次续证和后续续证流程也大大简化（主要提交申请表和缴费证明）。

📌 附件二：低风险、免注册但需符合GMP和上市后监管的医疗器械

• 产品举例：病床（机械/电动/液压）、担架、轮椅（手动/电动）、离心机（临床/实验室用）、体重秤（各类）、冷热敷垫、消毒指示胶带（化学指示条）、口腔冲洗器（无治疗作用）、牙膏（无治疗作用）、显微镜（各类实验室用）、X射线防护用具、超声清洗设备、步态训练系统、水疗缸等。

• 核心要求：

• 免于卫生注册。

• 必须符合良好生产规范（GMP）和上市后监管（Tecnovigilancia）要求。

• 进口流程简化：进口时不再需要进口许可（Permiso de importación）。但进口商需在海关提交真实性声明，承诺产品属于附件二清单且符合GMP和上市后监管要求。进口商仍需持有经营通知和健康负责人（Responsable Sanitario）。

• 重要变化点：所有类型显微镜（手术显微镜、实验室光学显微镜等）从旧规的免监管或需注册类别转移至此附件。质谱仪也从旧免监管清单移入此附件。

📌 附件三：不被视为医疗器械的产品（彻底豁免监管）

• 产品范围：

• 医疗器械或系统的配件/部件（单独销售时，标注*号的产品，如某些吸收罐、血压袖带、耳镜窥器）。

• 原材料或工业/分析级试剂（标注**号，如各类基础酸、碱、盐、醇类、溶剂、琼脂、蛋白胨、蒸馏水等）。

• 维修配件（标注***号）。

• 用于制造终端产品的散装原料（标注****号，需符合GMP和标签规定）。

• 特定非治疗用途的卫生产品（如无疗效宣称的漱口水）。

• 教学模型、软件（作为医疗器械或系统的一部分时，随主设备注册）、部分实验室耗材等。

• 核心豁免：这些产品的生产、进口、储存、分销和销售，完全豁免卫生注册和进口许可要求。进口附件三产品入墨西哥无需进口许可。

二、重要新增与调整产品

• 新增至附件一（需简化注册）：鼻腔自动充气装置、肌内效贴布（Kinesiology tape）、叩诊锤、手术帽（非无菌）。

• 移至附件二（免注册，需GMP/上市后监管）：所有类型显微镜（手术显微镜、实验室光学显微镜等）、质谱仪。

• 明确豁免（附件三）：软件（作为系统一部分）、广泛的实验室基础化学品和原材料、设备配件/部件、维修件等。

📢 特别提示：所有无菌医疗器械均不被视为低风险产品，不适用本清单的简化或豁免政策。

三、企业行动要点与过渡期安排

1. 立即自查产品分类：对照新协议的三个附件（特别是附件一和附件二清单），确认自身产品在新规下的分类和监管要求。
   

2. 附件一产品准备简化注册：梳理所需文件（标签草案、西语说明书、技术文档、制造商授权信（如适用）），关注COFEPRIS可能的补件要求。

3. 附件二产品确保GMP符合性：建立或维护GMP体系，准备好进口所需的声明文件。

4. 附件三产品利用豁免优势：确保产品描述和用途符合附件三定义。

5. 关注过渡期（关键！）：

• 对于目前已持COFEPRIS签发的注册豁免函（Oficio de excepción）且属于新附件一清单的产品，企业有最长3年过渡期（自新协议生效日次日算起）来申请正式注册。申请需按产品在附件一的编号顺序分批次提交（2025-2026年：1-38号；2026-2027年：39-75号；2027-2028年：76-116号），最迟不得晚于2029年。提前申请随时可行。

• 现有豁免函的有效期：自新协议生效日起5年后自动失效。若企业在5年内为相关产品成功获得注册，则对应的豁免函在注册批准次日即失效。若在协议生效时持豁免函的产品仍在注册申请审核中，该豁免函在COFEPRIS作出注册决定前保持有效。

• 已提交但未决的申请：对于在新协议生效时已提交、旨在为现属于附件二产品获取豁免函的申请，将被视为已根据《联邦行政程序法》第57条V款获得积极解决（批准）。申请人也可选择撤销此类申请。

6. 废止旧规：新协议明确废止了2011年12月31日和2014年12月22日发布的旧版低风险及非监管产品清单协议。

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