中马IVD互认通道今日开放，省级二类证首获马来认可
马来西亚医疗器械管理局（MDA）今日（7月30日）正式启动 全球首个双向医疗器械监管互认计划！
中国省级二类IVD证书首次获马来西亚官方认可，试点期仅60天！
▲官方新闻稿
一、全球首创！中马双向互认三大里程碑意义
全球首个GHWP框架下的双向互认
✅ 中国IVD走马来西亚验证通道，马来IVD走中国绿色通道试点时间紧迫
⏰ 2025年7月30日 – 9月30日（仅60天窗口期！）中国企业专属红利
🚀 省级药监局颁发的II类IVD证书首次被纳入认可范围（突破此前“仅认国家局三类证”限制！）
二、谁可申请？关键准入条件速查
| 工厂属性 | ||
| 证书要求 | ||
| 优先权 | 罕见病、创新器械优先 | |
| 申请通道 | cab.registration@mda.gov.my | info@ChinaMedDevice.com |
⚠️ 特别注意：
不接受第三方品牌方（贴牌/组装商无缘此通道）
AR必须持MDA机构许可证
三、极速注册路径（中国→马来西亚）
只需5步，60天拿证！
申请材料清单
质量管理体系：ISO 13485/MDSAP/FDA QSR/日本MHLW认证
医疗器械信息：设备名称、预期用途、分类、规则和分组
技术文档（CSDT格式）：
执行摘要
安全性能摘要(EPSP)
设计验证/软件验证报告
临床前和软件验证研究
临床性能数据
标签、使用说明书 (IFU)、宣传册
风险分析文件
制造工艺信息
省级II类或NMPA III类注册证
上市后监管计划
符合性声明 (DoC)
四、生死时速！60天行动指南
立即自查资质
✅ 确认工厂为自有、产品属IVD、持有省级II类/NMPA III类证优先级评估
💡 罕见病、创新器械企业插队优先锁定AR资源
🌏 确保AR持有MDA颁发的机构许可证（Act 737）（Pure Global普瑞纯证马来子公司是少数符合MDA颁发的A2资质的AR，可以无忧快速的帮你的产品通过这条通道进行递交！）
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