普瑞纯证助力又一国产高风险植入类医疗器械成功登陆越南市场

近日，Pure Global普瑞纯证再次传来捷报！我们成功协助中国一家领先的创新医疗材料企业，为其核心产品——一款创新的高风险（Class D）植入类医疗器械，于2025年7月16日成功获得越南卫生部（MOH）的上市批准。这不仅是客户产品出海战略的重大突破，也再次彰显了普瑞纯证在东南亚高风险医疗器械注册领域的卓越实力和深厚经验。

◉证书分享

产品介绍：科技创新，点亮生命之光

此次获批的产品是一款前沿的可吸收人工骨修复材料。该产品主要用于骨科、神经外科和颌面外科等多种复杂手术中，对骨缺损进行填充和修复。其独特的生物活性材料能够有效引导骨组织再生，并在完成使命后被人体安全吸收，极大地降低了二次手术的风险和患者的痛苦，对提升手术成功率、改善患者预后具有重要的临床价值。

市场挑战：越南Class D注册为何“难于上青天”？

作为东盟市场的重要一员，越南因其快速增长的经济和庞大的人口基数，成为全球医疗器械企业竞相追逐的热点市场。然而，机遇与挑战并存。越南对医疗器械，尤其是最高风险等级的Class D产品，设立了极其严格的监管门槛：

• 最高监管级别：
   Class D产品直接由越南卫生部下属的中央级别机构——医疗设备和建设部（DMEC）进行审评，要求极为严苛。
• 审评周期漫长：
   官方审评周期可长达12个月甚至更久，期间任何资料瑕疵都可能导致退审或漫长的补正流程。
• 资料要求复杂：
   注册资料需严格遵循东盟医疗器械指令（AMDD）的CSDT格式，并要求提供原产国或主要参考国的上市证明文件（FSC），对文件的完整性、专业性和合规性提出了极高要求。

面对如此复杂的法规环境，众多企业在越南市场面前望而却步，高风险产品的注册更是难上加难。

普瑞方案：专业领航，化繁为简

普瑞纯证凭借其在越南的本地化团队和对法规的深刻理解，为客户提供了从战略规划到最终获批的全流程、一站式解决方案：

• 精准的本地化支持：
   普瑞纯证越南子公司（CÔNG TY TNHH PUREGLOBAL (VIỆT NAM)）的专家团队，无缝对接越南监管机构，确保了沟通的顺畅和高效。
• 专业的法规策略：
   从项目启动之初，我们的法规专家就为客户制定了最优的注册路径，精准把控每一个关键节点。
• 高效的资料整合：
   我们经验丰富的团队协助客户高效整理和撰写了全套CSDT技术文件，确保所有提交资料均一次性满足监管要求。
• 全程无忧的项目管理：
   从递交、官费缴纳，到发补问题的专业解答，普瑞纯证为客户屏蔽了所有繁琐流程，让客户能更专注于自身业务。

合作共赢，意义深远

此次成功获批，不仅标志着我们的客户在拓展东南亚市场的征程中迈出了坚实的一步，也为越南的医疗健康事业带来了积极影响。它为越南的医生和患者带来了国际领先的治疗选择，是“中国智造”惠及全球的又一生动例证。同时，这个成功案例也进一步巩固了普瑞纯证作为中国医疗科技企业出海首选合作伙伴的领先地位。

普瑞纯证将继续秉承专业、高效、可靠的服务理念，利用我们强大的全球网络和AI驱动的法规智能平台，为更多中国优秀医疗科技企业的全球化之路保驾护航！

Did You Know?

越南是东盟国家中，少数几个官方认可中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的自由销售证明（FSC）作为其“参考国”批准文件的国家之一。这意味着拥有有效中国注册证的产品，在越南注册时可以享受“快速通道”，大大简化了审评流程。这一政策为中国医疗器械企业进入越南市场提供了独特的便利。

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。