最高省30万美元，FDA 2025版小微企业资质和确定费用减免指南出炉，三类企业速查
▲官方指南文件更新公告
一、政策核心变化：分层减免+电子化升级
费用减免分层细化
✅ 100万美元以下：可申请年度注册费豁免（原政策无明确标准）
✅ 3000万美元以下：首次上市申请/报告免费用（如PMA/BLA，价值约30万美元）
✅ 1亿美元以下：常规申请费减免76%（延续旧规）
注：均需包含关联企业（affiliates）总收入“破产状态=财务困难”
新增明确标准：主动破产（未完成债务清算）的小企业，凭破产法院文件可直接豁免注册费（21财年注册费$6,493）。无税务机构地区灵活替代
无国家税务主管机构的地区（如部分离岸公司），可提交经审计财报或股东报告替代税务证明（Section V.C）。
二、申报流程重大简化
| 环节 | ||
|---|---|---|
| 申请入口 | CDRH电子门户在线提交 | |
| 审核时间 | 电子流程加速处理 | |
| 关联企业证明 | 主表集成关联企业信息 | |
| 关键表格 | 统一电子表Form 3602N |
📌 提醒：2025财年申请窗口期：2025年8月1日-10月31日（注册费豁免）/2026年7月31日（申请费减免）
三、中国企业特别关注
税务证明新方案
若中国税务机关拒开英文证明，需附书面说明+官方拒信（中英双语）
建议优先选择财报替代方案（Section V.C）
关联企业计算陷阱
案例：中国母公司控股美国子公司→双方收入需合并计算，若总额超1亿美元则丧失减免资格（Section II.A）“首次申报”资格不可继承
收购警示：若被收购方曾提交过PMA，收购方即使首次申报也无法享受费用豁免（Section III.B.2）
四、违规重罚：虚假申报=刑事犯罪
❗ 谎报收入或隐瞒关联企业，将面临：
➠ 申请审核中止
➠ 追缴全额费用+罚金
➠ 依据《美国法典》第18篇第1001条承担刑事责任（Section VII）
行动清单
1. 收入测算：合并关联企业近1年总收入，确认适用档位
2. 材料准备：
- 美国企业：联邦税表（Form 990企业用Line 12）
- 中国企业：财报/税务证明+关联企业文件
3. 8月1日前：注册CDRH门户账号（https://userfees.fda.gov）
4. 优先申请：破产企业10月31日前提交豁免请求
全球准入 ▶▶▶
Jarvis Wu
Pure Global AI法规解决方案负责人
前中科院研究员，丰富的材料和器械经验
►►►
扫码进入我们的专家群，为您解答各种法规难题
关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持32个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
►►►
扫码进入我们的专家群，为您解答各种法规难题
