巴西新规生效，7月10日起这类医疗器械必须加贴UDI码

一、核心要求：UDI强制实施时间轴

根据Anvisa RDC 591/2021规定，UDI实施采用分步执行策略，企业需牢记以下关键节点：

📅 标签与包装加贴UDI的最后期限（按生产日期计算）：

🔁 可重复使用器械（UDI直接标记在器械本体）的额外延期：

⚠️ 特别提示：
冠状动脉支架、药物涂层冠脉支架、髋/膝关节置换植入物已于2020年6月20日提前执行UDI要求！

二、UDI标签实操指南：避免踩坑

1.UDI码的构成

• UDI-DI (设备标识符)：唯一识别特定型号的字母数字代码，是访问UDI数据库的“密钥”。

• UDI-PI (生产标识符)：识别单件产品的信息，可包含序列号、批号、生产日期、有效期或软件版本号（SaMD）。

2.标签格式要求（示例参考下图）

• 必须包含：机器可读码（AIDC）和/或 人工可读文本（HRI）。

• AIDC技术选择自由：支持一维条形码、二维码（如QR码）、RFID等，不强制使用二维码。

• HRI文本规范：需清晰展示UDI-DI和UDI-PI内容，无需强制换行。

• UDI符号（🟦）使用规则：

• 若标签仅有一种AIDC码，可不加UDI符号。

• 若标签有多个AIDC码（如同时印有条形码和二维码），必须加UDI符号指明位置。

(图示为合规标签示例，非唯一模板)

3.豁免情况

• 运输容器（如海运集装箱）无需加贴UDI码。

三、巴西UDI数据库（SIUD）进展：系统就绪，待法规生效

• 系统开发完成：Anvisa已建成国家UDI数据库——SIUD系统，并于2025年6月30日公开展示。

• 法规待生效：SIUD的正式运行需等待IN法规（源自CP 1313/2025咨询稿） 发布，预计不早于2025年9月。

• 数据上传义务：企业向SIUD上传UDI数据的强制时间表将在IN生效后启动，与标签实施日期分开计算。

• 当前限制：目前无法在Anvisa官网验证UDI码或查询产品信息，需等待SIUD开放。

🔍 数据库访问：
未来政府机构可通过API或手机APP实时查询SIUD数据。企业文档库：SIUD文档库（持续更新中）

四、企业紧急行动清单

1. 立即核查产品风险等级：确认出口巴西的IV类器械是否在2025年7月10日后生产。

2. 生成合规UDI码：联系发码机构（如GS1）获取UDI-DI和UDI-PI，确保符合IMDRF标准。

3. 设计更新标签模板：整合AIDC码与HRI文本，按规则添加UDI符号（如需）。

4. 准备SIUD数据：提前整理需上传的器械信息（参见RDC 591附件1），待系统开放。

5. 关注过渡期政策：7月10日前生产的IV类器械库存仍可销售，无需紧急返工。

6. 获取官方指南：关注Anvisa即将发布的UDI问答、视频教程及线上研讨会。

五、结语：合规窗口期紧迫

巴西UDI的实施是提升医疗器械追溯与患者安全的关键一步。对出口企业而言，IV类器械的UDI标签要求已无缓冲期。企业需迅速调整生产流程和标签设计，避免货物在巴西海关受阻。同时密切关注SIUD法规进展，为数据上报做好准备。Anvisa将在未来两个月加强宣导，建议企业订阅其官方更新以获取最新动态。

📌 一句话总结：
2025年7月10日及后生产的巴西IV类医疗器械，必须“持码（UDI）上市”！

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