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进军东南亚市场必备：泰国FDA医疗器械注册超详细解析

2025年09月09日

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进军东南亚市场必备：泰国FDA医疗器械注册超详细解析

普瑞纯证再次助力一医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪成功登陆越南市场

2025年09月08日

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普瑞纯证再次助力一医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪成功登陆越南市场

普瑞纯证成功助力国内某医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪获得越南市场B类医疗器械注册认证，彰显了其在亚太地区医疗器械法规事务中的专业实力。该产品轻便智能，能长时间连续监测心电活动，有效捕捉心律失常事件，为心脏潜在风险早期发现、精准诊断和治疗提供依据。越南医疗器械市场正高速增长，预计到2030年市场规模将达25.28亿美元，主要受医疗需求增长、政府加大医疗投入和数字化医疗趋势驱动。在此背景下，该产品精准切入越南市场需求，前景广阔。普瑞纯证为项目提供全流程一站式服务，确保了文件准确性和合规性。

普瑞纯证助力中国高端植入医疗器械成功登陆哥伦比亚市场

2025年09月04日

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普瑞纯证助力中国高端植入医疗器械成功登陆哥伦比亚市场

普瑞纯证成功协助上海一家生物科技公司的高风险（Class IIb）韧带固定装置，获得哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）的上市批准。该装置是运动医学和骨科修复领域的关键耗材，主要用于膝关节、肩关节等部位的韧带重建手术，为韧带愈合与再生提供稳定环境，帮助患者恢复关节稳定性。此次获批标志着中国制造的医疗器械在技术、质量和创新上获国际认可。哥伦比亚作为拉美第三大医疗市场，潜力巨大且高度依赖进口高端医疗器械，为中国企业提供机遇。但哥伦比亚法规要求、语言障碍等构成准入门槛，普瑞纯证凭借全球法规知识网络和本地化团队，成为企业值得信赖的全球市场准入伙伴。