加拿大卫生部发布医疗器械申请类型确定新指南，企业申报更清晰

近日，加拿大卫生部（Health Canada）发布了最新指南文件《Guidance for determining medical device application type》（医疗器械申请类型确定指南），旨在帮助制造商更清晰地理解和选择适合的医疗器械许可证或授权申请类型。该指南于2025年8月正式生效，适用于所有在加拿大市场申请的医疗器械（除兽医器械等少数例外）。

▲官方指南文件

指南背景与目的

根据《医疗器械条例》（Medical Devices Regulations），制造商在申请Class II、III、IV类医疗器械上市许可时，必须提交相应的许可证（Licence）或紧急使用授权（Authorization）。新指南明确了以下五种申请类型的定义与适用标准：

• ✅ 单个医疗器械（Single Medical Device）

• ✅ 医疗器械族（Medical Device Family）

• ✅ 医疗器械组（Medical Device Group）

• ✅ 医疗器械组族（Medical Device Group Family）

• ✅ 系统（System）

• ✅ 测试套件（Test Kit，仅限IVDD）

指南强调，若设备无法归属于以上任何一类，则必须分别提交申请。

哪些情况可以“打包”申请？

1. 医疗器械族（Family）

指同一制造商生产，设计、工艺、预期用途相同，仅在形状、颜色、口味或尺寸上有差异的器械组。
✅ 示例：

• 不同尺寸的骨板

• 仅颜色不同的牙科材料

• 仅软件功能不同的患者监护仪

2. 医疗器械组（Group）

指多个器械组合销售，共用一个设备标识符，如手术包、急救包。
✅ 示例：

• 心血管手术包（内含针线、 drapes、纱布等）

3. 系统（System）

指多个组件必须配合使用才能实现预期功能，且共用一个系统名称。
✅ 示例：

• 射频消融系统（发生器、电极、推车）

• 血糖监测系统（血糖仪、试纸、质控液）

对企业的实际意义

• 减少重复申请：合理归类可大幅节省时间与成本；

• 明确证据要求：例如“医疗器械族”只需对代表性型号进行关键测试；

• 避免合规风险：错误归类可能导致申请被拒或后续变更困难。

特别提醒：IVD与消毒剂类产品

• IVD测试套件需满足相同用途、设计与试剂配方；

• 高水平消毒剂通常应作为“单个医疗器械”申请，除非是某专用系统的耗材。

建议企业在提交前：

• 详细记录归类理由并在Cover Letter中说明；

• 参考GMDN代码确保分类一致性；

• 如有疑问，可通过Health Canada官方联系方式提前咨询。

www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html